第一期 Hinchey II 憩室炎非手术治疗后复发
2017年5月26日 更新者：Stony Brook University
首发伴有脓肿和/或腔外空气的结肠憩室炎的非手术治疗是否应选择性切除？随机对照试验。
在 Hinchey II 憩室炎首发非手术治疗后，患者将同意随机接受手术或观察。
将收集关于两组的复发率和主要并发症的信息。
研究概览
详细说明
本研究将在非手术治疗（NPO、IV 抗生素、经皮引流和 TPN 后进行结肠镜检查）后，通过 CT 扫描定义的首发急性结肠憩室炎伴腔外空气和/或脓肿的患者随机分组，接受观察或选择性切除。
主要终点是复发性结肠憩室炎，定义为 CT 扫描证实的急性发作，需要住院静脉注射抗生素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 通过我们的标准方案成功治疗的首发憩室炎伴脓肿（Hinchey II 级）已解决的病史
- 结肠镜检查确诊
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前的憩室炎发作
- 右侧憩室炎
- 从第一次发作恢复失败，定义为一个月内复发。
- 结肠镜筛查现场发现癌症
- 禁止手术的合并症（通过结直肠 POSSUM 评分衡量）
- 免疫抑制患者
- Hinchey I、III 或 IV（憩室炎伴腹膜炎和/或膈下游离气体）
- 无法签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察性的
观察组将在达到主要终点之前进行临床随访，不再进行干预。
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有源比较器：外科手术
手术组将接受结肠切除术。
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憩室病的选择性机器人/腹腔镜/开腹结肠切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究终点
大体时间：入学后至少 1 年
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主要结果指标是复发性结肠憩室炎，定义为 CT 扫描证实的急性发作，需要住院静脉注射抗生素。
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入学后至少 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量手术患者与非手术患者的住院时间
大体时间：4年
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收集的数据将包括 Hinchey II 憩室炎首次发作的非手术治疗从入院之日到出院之日的住院时间。
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4年
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死亡
大体时间：4年
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将收集入组后随访期间死亡患者百分比的数据。
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4年
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再入院
大体时间：30天
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将收集有关在入组后的随访期间因复发或术后并发症而再次入院的患者百分比的数据。
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30天
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术后并发症
大体时间：30天
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将收集有关手术组并发症百分比和类型的数据。
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30天
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复发与治疗
大体时间：2年
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将收集有关复发性憩室炎复发和治疗的数据
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月16日
研究完成 (实际的)
2016年7月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月11日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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