Récidive après prise en charge non opératoire du 1er épisode de diverticulite de Hinchey II
26 mai 2017 mis à jour par: Stony Brook University
La résection élective doit-elle suivre la prise en charge non opératoire du premier épisode de diverticulite du côlon avec abcès et/ou air extraluminal ? Un essai contrôlé randomisé.
Les patients accepteront d'être randomisés soit pour la chirurgie, soit pour l'observation suite à la prise en charge non opératoire d'un premier épisode de diverticulite de Hinchey II.
Des informations seront recueillies sur les taux de récidive et les complications majeures dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisera les patients présentant un premier épisode de diverticulite aiguë du côlon avec air extraluminal et/ou abcès tel que défini par tomodensitométrie après prise en charge non opératoire (NPO, antibiotiques IV, drainage percutané et TPN suivi d'une coloscopie) pour observation ou résection élective.
Le critère de jugement principal est la diverticulite colique récidivante définie comme un épisode aigu confirmé au scanner et nécessitant une hospitalisation avec antibiothérapie IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus âgé ou égal à 18 ans
- antécédents de premier épisode résolu de diverticulite avec abcès (Hinchey classe II) qui ont été traités avec succès par notre protocole standard
- le diagnostic confirmé par la coloscopie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Épisode antérieur de diverticulite
- diverticulite du côté droit
- Échec de récupération du premier épisode, défini comme une récidive dans un délai d'un mois.
- Cancer trouvé sur le site lors d'une coloscopie de dépistage
- Comorbidités interdisant la chirurgie (mesurées par le score colorectal POSSUM)
- Patients immunodéprimés
- Hinchey I, III ou IV (diverticulite avec péritonite et/ou air libre sous le diaphragme)
- Patients incapables de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observationnel
Le groupe d'observation sera suivi cliniquement sans autre intervention jusqu'à ce que le critère principal soit atteint.
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Comparateur actif: Chirurgie
Le groupe de chirurgie se verra proposer une résection du côlon.
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Résection robotique/laparoscopique/ouverte du côlon pour la maladie diverticulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de l'étude
Délai: Minimum 1 an après l'inscription
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Le critère de jugement principal est la diverticulite récurrente du côlon définie comme un épisode aigu confirmé au scanner et nécessitant une hospitalisation avec des antibiotiques IV.
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Minimum 1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la durée du séjour à l'hôpital pour les patients chirurgicaux par rapport aux patients non chirurgicaux
Délai: 4 années
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Les données recueillies comprendront la durée du séjour à l'hôpital à partir de la date d'admission jusqu'au jour de la sortie pour la prise en charge non opératoire du premier épisode de diverticulite de Hinchey II.
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4 années
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Mortalité
Délai: 4 années
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Des données seront recueillies sur le pourcentage de patients décédés au cours de la période de suivi après l'inscription.
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4 années
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Des données seront recueillies sur le pourcentage de patients qui sont réadmis pour récidive ou complications postopératoires pendant la période de suivi après l'inscription.
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30 jours
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Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
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Des données seront recueillies sur le pourcentage et le type de complications pour le bras chirurgie.
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30 jours
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Récidive et traitement
Délai: 2 années
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Des données seront recueillies sur la récidive et le traitement de la diverticulite récurrente
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Première publication (Estimation)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB1956
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