Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiújulás a Hinchey II divertikulitisz 1. epizódjának nem műtéti kezelését követően

2017. május 26. frissítette: Stony Brook University

A tályoggal és/vagy extraluminalis levegővel járó vastagbél-divertikulitisz első epizódjának nem műtéti kezelését kell-e elektív reszekció követni? Véletlenszerű, kontrollált próba.

A betegek beleegyeznek abba, hogy a Hinchey II divertikulitisz első epizódjának nem műtéti kezelését követően műtétre vagy megfigyelésre kerüljenek véletlenszerűen. Információkat gyűjtenek a kiújulási arányról és a főbb szövődményekről mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizálja azokat a betegeket, akiknél a vastagbél akut divertikulitisz első epizódja extraluminális levegővel és/vagy tályoggal történik, a nem műtéti kezelést (NPO, IV antibiotikumok, perkután drenázs és TPN, majd kolonoszkópia) követően megfigyelésre vagy elektív reszekcióra. Az elsődleges végpont a visszatérő vastagbél-divertikulitisz, amelyet CT-vizsgálattal igazolt akut epizódként határoznak meg, és intravénás antibiotikummal kórházi kezelést igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • a tályoggal járó divertikulitisz első epizódja megoldódott (Hinchey II. osztály), akiket a standard protokollunk szerint sikeresen kezeltek
  • kolonoszkópiával megerősített diagnózis
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A divertikulitisz korábbi epizódja
  • Jobb oldali divertikulitisz
  • Az első epizódból való felépülés sikertelensége, egy hónapon belüli kiújulásként definiálva.
  • A szűrő kolonoszkópia során rákot találtak a helyszínen
  • Műtétet tiltó társbetegségek (a colorectalis POSSUM pontszám alapján)
  • Immunszupprimált betegek
  • Hinchey I, III vagy IV (divertikulitisz hashártyagyulladással és/vagy szabad levegővel a rekeszizom alatt)
  • Azok a betegek, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
A megfigyelő csoportot klinikailag követik további beavatkozás nélkül, amíg el nem érik az elsődleges végpontot.
Aktív összehasonlító: Sebészet
A műtéti csoportnak felajánlják a vastagbél reszekcióját.
Eljárás: Vastagbél reszekció
Elektív robot/laparoszkópos/nyílt vastagbél reszekció divertikuláris betegség miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges vizsgálati végpont
Időkeret: A beiratkozástól számított minimum 1 év
Az elsődleges kimenetel a visszatérő vastagbél-divertikulitisz, amelyet CT-vizsgálattal megerősített akut epizódként határoznak meg, és intravénás antibiotikummal kórházi kezelést igényelnek.
A beiratkozástól számított minimum 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a kórházi tartózkodás hosszát sebészeti és nem műtéti betegek esetén
Időkeret: 4 év
Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a kórházi tartózkodás hosszát a Hinchey II divertikulitisz első epizódjának nem műtéti kezelésére a felvétel napjától a hazabocsátás napjáig.
4 év
Halálozás
Időkeret: 4 év
Az adatgyűjtés azon betegek százalékos arányáról történik, akik a beiratkozást követő követési időszakban haltak meg.
4 év
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
Az adatgyűjtés azon betegek százalékos arányáról történik, akiket visszatérő vagy posztoperatív szövődmények miatt vesznek fel a felvételt követő követési időszakban.
30 nap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nap
Adatokat gyűjtenek a műtéti kar szövődményeinek százalékáról és típusáról.
30 nap
Kiújulás és kezelés
Időkeret: 2 év
Adatokat gyűjtenek a visszatérő divertikulitisz kiújulásával és kezelésével kapcsolatban
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB1956

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel