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Rezidiv nach nichtoperativer Behandlung der ersten Episode einer Hinchey-II-Divertikulitis

26. Mai 2017 aktualisiert von: Stony Brook University

Sollte eine elektive Resektion auf die nichtoperative Behandlung der ersten Episode einer Dickdarmdivertikulitis mit Abszess und/oder extraluminaler Luft folgen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Die Patienten stimmen zu, nach der nichtoperativen Behandlung einer ersten Episode einer Hinchey-II-Divertikulitis entweder einer Operation oder einer Beobachtung randomisiert zu werden. Es werden Informationen zu Rezidivraten und schwerwiegenden Komplikationen in beiden Gruppen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit der ersten Episode einer akuten Divertikulitis des Dickdarms mit extraluminaler Luft und/oder Abszess, wie durch CT-Scan definiert, nach nichtoperativer Behandlung (NPO, IV-Antibiotika, perkutane Drainage und TPN, gefolgt von Koloskopie) zur Beobachtung oder elektiven Resektion randomisiert. Der primäre Endpunkt ist eine wiederkehrende Divertikulitis des Dickdarms, definiert als akute Episode, die im CT-Scan bestätigt wird und einen Krankenhausaufenthalt mit intravenösen Antibiotika erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als oder gleich 18
  • Vorgeschichte einer abgeklungenen ersten Episode einer Divertikulitis mit Abszess (Hinchey-Klasse II), die nach unserem Standardprotokoll erfolgreich behandelt wurden
  • Die Diagnose wird durch eine Koloskopie bestätigt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Episode einer Divertikulitis
  • Rechtsseitige Divertikulitis
  • Ausbleiben der Genesung nach der ersten Episode, definiert als Wiederauftreten innerhalb eines Monats.
  • Bei der Vorsorgekoloskopie wurde an der Stelle Krebs entdeckt
  • Komorbiditäten, die eine Operation verbieten (gemessen anhand des kolorektalen POSSUM-Scores)
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Hinchey I, III oder IV (Divertikulitis mit Peritonitis und/oder freier Luft unter dem Zwerchfell)
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs
Die Beobachtungsgruppe wird ohne weitere Intervention klinisch beobachtet, bis der primäre Endpunkt erreicht ist.
Aktiver Komparator: Operation
Der Operationsgruppe wird eine Dickdarmresektion angeboten.
Verfahren: Dickdarmresektion
Wahlweise robotische/laparoskopische/offene Dickdarmresektion bei Divertikelerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Studienendpunkt
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt ist eine rezidivierende Divertikulitis des Dickdarms, definiert als akute Episode, die im CT-Scan bestätigt wird und einen Krankenhausaufenthalt mit intravenösen Antibiotika erfordert.
Mindestens 1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei operierten Patienten im Vergleich zu nicht operierten Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die erfassten Daten umfassen die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Datum der Aufnahme bis zum Entlassungstag für die nichtoperative Behandlung der ersten Episode einer Hinchey-II-Divertikulitis.
4 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Es werden Daten zum Prozentsatz der Patienten erhoben, die während der Nachbeobachtungszeit nach der Aufnahme sterben.
4 Jahre
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
Es werden Daten zum Prozentsatz der Patienten erhoben, die während der Nachbeobachtungszeit nach der Einschreibung wegen eines erneuten Auftretens oder postoperativer Komplikationen wieder aufgenommen werden.
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Es werden Daten zu Prozent und Art der Komplikationen für den Operationsarm erhoben.
30 Tage
Wiederholung und Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden Daten zum Wiederauftreten und zur Behandlung einer wiederkehrenden Divertikulitis erhoben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB1956

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