Herhaling na niet-operatief beheer van de 1e episode van Hinchey II-diverticulitis
26 mei 2017 bijgewerkt door: Stony Brook University
Moet electieve resectie volgen op niet-operatieve behandeling van eerste episode van diverticulitis van de dikke darm met abces en/of extraluminale lucht? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten stemmen ermee in om gerandomiseerd te worden naar ofwel een operatie ofwel observatie na een niet-operatieve behandeling van een eerste episode van Hinchey II-diverticulitis.
Er zal informatie worden verzameld over recidiefpercentages en belangrijke complicaties in beide groepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten met een eerste episode van acute diverticulitis van de dikke darm met extraluminale lucht en/of abces zoals gedefinieerd door CT-scan na niet-operatieve behandeling (NPO, IV-antibiotica, percutane drainage en TPN gevolgd door colonoscopie) randomiseren voor observatie of electieve resectie.
Het primaire eindpunt is recidiverende diverticulitis van de dikke darm, gedefinieerd als een acute episode die wordt bevestigd op een CT-scan en die ziekenhuisopname met IV-antibiotica vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- geschiedenis van opgeloste eerste episode van diverticulitis met abces (Hinchey klasse II) die met succes werden behandeld volgens ons standaardprotocol
- de diagnose bevestigd door colonoscopie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere episode van diverticulitis
- Rechtszijdige diverticulitis
- Falen van herstel van de eerste episode, gedefinieerd als recidief binnen een maand.
- Kanker gevonden op de site bij screening colonoscopie
- Comorbiditeiten die chirurgie verbieden (gemeten aan de hand van de colorectale POSSUM-score)
- Patiënten met immunosuppressie
- Hinchey I, III of IV (diverticulitis met peritonitis en/of vrije lucht onder het middenrif)
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
De observatiegroep zal klinisch worden gevolgd zonder verdere tussenkomst totdat het primaire eindpunt is bereikt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
De operatiegroep krijgt colonresectie aangeboden.
|
Electieve robot/laparoscopische/open colonresectie voor divertikelziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair onderzoekseindpunt
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar na inschrijving
|
De primaire uitkomstmaat is recidiverende diverticulitis van de dikke darm, gedefinieerd als een acute episode bevestigd op CT-scan en ziekenhuisopname met intraveneuze antibiotica vereist.
|
Minimaal 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de duur van het verblijf in het ziekenhuis voor chirurgie versus niet-chirurgische patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De verzamelde gegevens omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de datum van opname tot de dag van ontslag voor niet-operatieve behandeling van de eerste episode van Hinchey II-diverticulitis.
|
4 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zullen gegevens worden verzameld over het percentage patiënten dat overlijdt tijdens de follow-upperiode na inschrijving.
|
4 jaar
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er zullen gegevens worden verzameld over het percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen wegens recidief of postoperatieve complicaties tijdens de follow-upperiode na inschrijving.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er worden gegevens verzameld over het percentage en type complicaties voor de operatiearm.
|
30 dagen
|
|
Herhaling en behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zullen gegevens worden verzameld over recidief en behandeling van recidiverende diverticulitis
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB1956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .