Tilbakefall etter ikke-operativ behandling av 1. episode av Hinchey II divertikulitt
26. mai 2017 oppdatert av: Stony Brook University
Bør elektiv reseksjon følge ikke-operativ behandling av første episode av divertikulitt i tykktarmen med abscess og/eller ekstraluminal luft? En randomisert kontrollert prøveversjon.
Pasienter vil godta å bli randomisert til enten kirurgi eller observasjon etter ikke-operativ behandling av en første episode av Hinchey II divertikulitt.
Det vil bli samlet inn informasjon om residivrater og store komplikasjoner i begge grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil randomisere pasienter med første episode av akutt divertikulitt i tykktarmen med ekstraluminal luft og/eller abscess som definert ved CT-skanning etter ikke-operativ behandling (NPO, IV-antibiotika, perkutan drenering og TPN etterfulgt av koloskopi) til observasjon eller elektiv reseksjon.
Det primære endepunktet er tilbakevendende divertikulitt i tykktarmen definert som en akutt episode bekreftet ved CT-skanning og som krever sykehusinnleggelse med IV-antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn eller lik 18
- historie med løst første episode av divertikulitt med abscess (Hinchey klasse II) som ble vellykket behandlet etter vår standardprotokoll
- diagnosen bekreftet ved koloskopi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere episode av divertikulitt
- Høyresidig divertikulitt
- Mislykket restitusjon fra første episode, definert som tilbakefall innen en måned.
- Kreft funnet på stedet på screening koloskopi
- Komorbiditeter som forbyr kirurgi (målt ved kolorektal POSSUM-score)
- Immunsupprimerte pasienter
- Hinchey I, III eller IV (divertikulitt med peritonitt og/eller fri luft under mellomgulvet)
- Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Observasjonsgruppen vil bli fulgt klinisk uten ytterligere intervensjon før det primære endepunktet er nådd.
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Operasjonsgruppen vil få tilbud om tykktarmsreseksjon.
|
Elektiv robot/laparoskopisk/åpen tykktarmsreseksjon for divertikkelsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært studieendepunkt
Tidsramme: Minimum 1 år etter innmelding
|
Det primære utfallsmålet er tilbakevendende divertikulitt i tykktarmen definert som en akutt episode bekreftet ved CT-skanning og som krever sykehusinnleggelse med IV-antibiotika.
|
Minimum 1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lengden på sykehusoppholdet for kirurgi kontra ikke-kirurgiske pasienter
Tidsramme: 4 år
|
Data som samles inn vil inkludere lengden på sykehusoppholdet fra innleggelsesdatoen til utskrivningsdagen for ikke-operativ behandling av den første episoden av Hinchey II divertikulitt.
|
4 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 år
|
Det vil bli samlet inn data om prosent av pasientene som dør i oppfølgingsperioden etter innskrivning.
|
4 år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Det vil bli samlet inn data på prosent av pasientene som blir reinnlagt for residiv eller postoperative komplikasjoner i oppfølgingsperioden etter innskrivning.
|
30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Data vil bli samlet inn om prosent og type komplikasjoner for operasjonsarmen.
|
30 dager
|
|
Residiv og behandling
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli samlet inn data om residiv og behandling for tilbakevendende divertikulitt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB1956
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .