Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse efter ikke-operativ behandling af 1. episode af Hinchey II diverticulitis

26. maj 2017 opdateret af: Stony Brook University

Bør elektiv resektion følge ikke-operativ behandling af første episode af divertikulitis i tyktarmen med byld og/eller ekstraluminal luft? Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter vil acceptere at blive randomiseret til enten operation eller observation efter ikke-operativ behandling af en første episode af Hinchey II diverticulitis. Der vil blive indsamlet oplysninger om gentagelsesrater og større komplikationer i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere patienter med første episode af akut divertikulitis i tyktarmen med ekstraluminal luft og/eller byld som defineret ved CT-scanning efter ikke-operativ behandling (NPO, IV antibiotika, perkutan drænage og TPN efterfulgt af koloskopi) til observation eller elektiv resektion. Det primære endepunkt er recidiverende divertikulitis i tyktarmen defineret som en akut episode bekræftet ved CT-scanning og kræver hospitalsindlæggelse med IV-antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end eller lig med 18
  • historie med løst første episode af diverticulitis med byld (Hinchey klasse II), som blev behandlet med succes efter vores standardprotokol
  • diagnosen bekræftet ved koloskopi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode af divertikulitis
  • Højresidet divertikulitis
  • Mislykket genopretning fra første episode, defineret som recidiv inden for en måned.
  • Kræft fundet på stedet ved screening af koloskopi
  • Komorbiditeter, der forbyder kirurgi (målt ved kolorektal POSSUM-score)
  • Immunsupprimerede patienter
  • Hinchey I, III eller IV (diverticulitis med peritonitis og/eller fri luft under mellemgulvet)
  • Patienter, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
Observationsgruppen vil blive fulgt klinisk uden yderligere intervention, før det primære endepunkt er nået.
Aktiv komparator: Kirurgi
Operationsgruppen vil blive tilbudt tyktarmsresektion.
Procedure: Colon resektion
Elektiv robot/laparoskopisk/åben tyktarmsresektion for divertikulær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært studieslutpunkt
Tidsramme: Minimum 1 år efter tilmelding
Det primære udfaldsmål er recidiverende diverticulitis i tyktarmen defineret som en akut episode bekræftet ved CT-scanning og kræver hospitalsindlæggelse med IV-antibiotika.
Minimum 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål længden af ​​hospitalsophold for kirurgi vs ikke-kirurgiske patienter
Tidsramme: 4 år
De indsamlede data vil omfatte længden af ​​hospitalsophold fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdagen for ikke-operativ behandling af den første episode af Hinchey II diverticulitis.
4 år
Dødelighed
Tidsramme: 4 år
Der vil blive indsamlet data om procent af patienter, der dør i opfølgningsperioden efter indskrivning.
4 år
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Data vil blive indsamlet om procent af patienter, der genindlægges for recidiv eller postoperative komplikationer i opfølgningsperioden efter indskrivning.
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Data vil blive indsamlet om procent og type af komplikationer for operationsarmen.
30 dage
Gentagelse og behandling
Tidsramme: 2 år
Der vil blive indsamlet data om recidiv og behandling for recidiverende divertikulitis
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB1956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Colon resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner