Recorrência após tratamento conservador do 1º episódio de diverticulite de Hinchey II
26 de maio de 2017 atualizado por: Stony Brook University
A ressecção eletiva deve seguir o tratamento conservador do primeiro episódio de diverticulite do cólon com abscesso e/ou ar extraluminal? Um estudo controlado randomizado.
Os pacientes concordarão em serem randomizados para cirurgia ou observação após tratamento conservador de um primeiro episódio de diverticulite de Hinchey II.
Serão coletadas informações sobre as taxas de recorrência e as principais complicações em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizará pacientes com primeiro episódio de diverticulite aguda do cólon com ar extraluminal e/ou abscesso, conforme definido por tomografia computadorizada após tratamento conservador (NPO, antibióticos IV, drenagem percutânea e NPT seguido de colonoscopia) para observação ou ressecção eletiva.
O desfecho primário é a diverticulite recorrente do cólon definida como um episódio agudo confirmado na tomografia computadorizada e que requer hospitalização com antibióticos IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior ou igual a 18 anos
- história de primeiro episódio resolvido de diverticulite com abscesso (Hinchey classe II) que foram tratados com sucesso pelo nosso protocolo padrão
- o diagnóstico confirmado por colonoscopia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Episódio prévio de diverticulite
- diverticulite do lado direito
- Falha na recuperação do primeiro episódio, definida como recorrência em um mês.
- Câncer encontrado no local na colonoscopia de triagem
- Comorbidades que proíbem a cirurgia (conforme medido pelo escore POSSUM colorretal)
- pacientes imunossuprimidos
- Hinchey I, III ou IV (diverticulite com peritonite e/ou ar livre sob o diafragma)
- Pacientes incapazes de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observacional
O grupo de observação será acompanhado clinicamente sem intervenção adicional até que o endpoint primário seja alcançado.
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Comparador Ativo: Cirurgia
O grupo de cirurgia receberá a ressecção do cólon.
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Ressecção de cólon eletiva robótica/laparoscópica/aberta para doença diverticular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário do estudo
Prazo: Mínimo de 1 ano após a inscrição
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O desfecho primário é a diverticulite recorrente do cólon definida como um episódio agudo confirmado na tomografia computadorizada e que requer hospitalização com antibióticos IV.
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Mínimo de 1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o tempo de permanência no hospital para pacientes cirúrgicos x não cirúrgicos
Prazo: 4 anos
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Os dados coletados incluirão o tempo de internação desde a data de admissão até o dia da alta para tratamento não cirúrgico do primeiro episódio de diverticulite de Hinchey II.
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4 anos
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Mortalidade
Prazo: 4 anos
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Serão coletados dados sobre a porcentagem de pacientes que faleceram durante o período de acompanhamento após a inscrição.
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4 anos
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Serão coletados dados sobre a porcentagem de pacientes readmitidos por recorrência ou complicações pós-operatórias durante o período de acompanhamento após a inscrição.
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30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Os dados serão coletados em porcentagem e tipo de complicações para o braço da cirurgia.
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30 dias
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Recorrência e Tratamento
Prazo: 2 anos
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Serão coletados dados sobre recorrência e tratamento para diverticulite recorrente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB1956
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