Рецидив после консервативного лечения 1-го эпизода дивертикулита Хинчи II
26 мая 2017 г. обновлено: Stony Brook University
Должна ли плановая резекция следовать за консервативным лечением первого эпизода дивертикулита толстой кишки с абсцессом и/или внепросветным воздухом? Рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты согласятся быть рандомизированными либо для хирургического вмешательства, либо для наблюдения после консервативного лечения первого эпизода дивертикулита Хинчи II.
Будет собрана информация о частоте рецидивов и основных осложнениях в обеих группах.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут рандомизированы пациенты с первым эпизодом острого дивертикулита толстой кишки с внепросветным воздухом и/или абсцессом по данным КТ после консервативного лечения (НПО, внутривенное введение антибиотиков, чрескожное дренирование и ППП с последующей колоноскопией) для наблюдения или плановой резекции.
Первичной конечной точкой является рецидивирующий дивертикулит толстой кишки, определяемый как острый эпизод, подтвержденный при КТ и требующий госпитализации с внутривенным введением антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18
- история разрешенного первого эпизода дивертикулита с абсцессом (класс II по Хинчи), которые были успешно вылечены по нашему стандартному протоколу
- диагноз подтвержден колоноскопией
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующий эпизод дивертикулита
- Правосторонний дивертикулит
- Отсутствие восстановления после первого эпизода, определяемое как рецидив в течение одного месяца.
- Рак обнаружен на участке при скрининговой колоноскопии
- Сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству (по шкале колоректального индекса POSSUM)
- Иммунодефицитные пациенты
- Хинчи I, III или IV (дивертикулит с перитонитом и/или свободным воздухом под диафрагмой)
- Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Группа наблюдения будет находиться под клиническим наблюдением без дальнейшего вмешательства до тех пор, пока не будет достигнута первичная конечная точка.
|
|
|
Активный компаратор: Операция
Хирургической группе будет предложена резекция толстой кишки.
|
Избирательная роботизированная/лапароскопическая/открытая резекция толстой кишки при дивертикулярной болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка исследования
Временное ограничение: Минимум 1 год после регистрации
|
Первичным критерием исхода является рецидивирующий дивертикулит толстой кишки, определяемый как острый эпизод, подтвержденный при компьютерной томографии и требующий госпитализации с внутривенным введением антибиотиков.
|
Минимум 1 год после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте продолжительность пребывания в больнице для хирургических и нехирургических пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Собранные данные будут включать продолжительность пребывания в стационаре с даты госпитализации до дня выписки для консервативного лечения первого эпизода дивертикулита Хинчи II.
|
4 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 4 года
|
Будут собираться данные о проценте пациентов, которые умирают в течение периода наблюдения после регистрации.
|
4 года
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут собираться данные о проценте пациентов, которые повторно госпитализированы по поводу рецидива или послеоперационных осложнений в течение периода наблюдения после включения.
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут собираться данные о проценте и типе осложнений для хирургической руки.
|
30 дней
|
|
Рецидив и лечение
Временное ограничение: 2 года
|
Будут собраны данные о рецидивах и лечении рецидивирующего дивертикулита.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB1956
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .