Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recurrencia después del tratamiento conservador del primer episodio de diverticulitis de Hinchey II

26 de mayo de 2017 actualizado por: Stony Brook University

¿Debe la resección electiva seguir el manejo no quirúrgico del primer episodio de diverticulitis del colon con absceso y/o aire extraluminal? Un ensayo controlado aleatorio.

Los pacientes aceptarán ser aleatorizados para cirugía u observación después del tratamiento no quirúrgico de un primer episodio de diverticulitis Hinchey II. Se recogerá información sobre las tasas de recurrencia y complicaciones mayores en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizará a los pacientes con un primer episodio de diverticulitis aguda del colon con aire extraluminal y/o absceso según lo definido por tomografía computarizada después del tratamiento no quirúrgico (NPO, antibióticos IV, drenaje percutáneo y NPT seguido de colonoscopia) para observación o resección electiva. El criterio principal de valoración es la diverticulitis recurrente del colon definida como un episodio agudo confirmado en una tomografía computarizada y que requiere hospitalización con antibióticos intravenosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 18
  • antecedentes de primer episodio resuelto de diverticulitis con absceso (clase II de Hinchey) que fueron tratados con éxito con nuestro protocolo estándar
  • el diagnóstico confirmado por colonoscopia
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Episodio previo de diverticulitis
  • diverticulitis del lado derecho
  • Fracaso de la recuperación del primer episodio, definido como recurrencia dentro de un mes.
  • Cáncer encontrado en el sitio en la colonoscopia de detección
  • Comorbilidades que prohíben la cirugía (medidas por la puntuación POSSUM colorrectal)
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Hinchey I, III o IV (diverticulitis con peritonitis y/o aire libre debajo del diafragma)
  • Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: De observación
El grupo de observación será seguido clínicamente sin más intervención hasta que se alcance el punto final primario.
Comparador activo: Cirugía
Al grupo de cirugía se le ofrecerá una resección de colon.
Procedimiento: Resección de colon
Resección electiva de colon robótica/laparoscópica/abierta para la enfermedad diverticular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración del estudio
Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año después de la inscripción
La medida de resultado primaria es la diverticulitis recurrente del colon definida como un episodio agudo confirmado en una tomografía computarizada y que requiere hospitalización con antibióticos intravenosos.
Mínimo de 1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la duración de la estadía en el hospital para pacientes quirúrgicos frente a pacientes no quirúrgicos
Periodo de tiempo: 4 años
Los datos recopilados incluirán la duración de la estancia hospitalaria desde la fecha de ingreso hasta el día del alta para el tratamiento no quirúrgico del primer episodio de diverticulitis Hinchey II.
4 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 años
Se recopilarán datos sobre el porcentaje de pacientes que mueren durante el período de seguimiento después de la inscripción.
4 años
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
Se recopilarán datos sobre el porcentaje de pacientes que son readmitidos por recurrencia o complicaciones posoperatorias durante el período de seguimiento después de la inscripción.
30 dias
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Se recopilarán datos sobre el porcentaje y el tipo de complicaciones para el brazo de cirugía.
30 dias
Recurrencia y tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Se recopilarán datos sobre la recurrencia y el tratamiento de la diverticulitis recurrente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCB1956

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulitis

Ensayos clínicos sobre Resección de colon

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir