Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva po neoperativní léčbě 1. epizody divertikulitidy Hinchey II

26. května 2017 aktualizováno: Stony Brook University

Měla by elektivní resekce následovat neoperativní léčbu první epizody divertikulitidy tlustého střeva s abscesem a/nebo extraluminálním vzduchem? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Pacienti budou souhlasit s tím, že budou randomizováni buď k operaci, nebo k pozorování po neoperativní léčbě první epizody divertikulitidy Hinchey II. Budou shromažďovány informace o míře recidivy a závažných komplikacích v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovat pacienty s první epizodou akutní divertikulitidy tlustého střeva s extraluminálním vzduchem a/nebo abscesem, jak je definováno pomocí CT skenu po neoperační léčbě (NPO, IV antibiotika, perkutánní drenáž a TPN s následnou kolonoskopií) k pozorování nebo elektivní resekci. Primárním cílovým parametrem je rekurentní divertikulitida tlustého střeva definovaná jako akutní epizoda potvrzená na CT vyšetření a vyžadující hospitalizaci s IV antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší nebo rovna 18
  • anamnéza vyřešené první epizody divertikulitidy s abscesem (Hincheyho třída II), kteří byli úspěšně léčeni naším standardním protokolem
  • diagnóza potvrzena kolonoskopií
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí epizoda divertikulitidy
  • Pravostranná divertikulitida
  • Selhání zotavení z první epizody, definované jako opakování během jednoho měsíce.
  • Rakovina nalezena v místě na screeningové kolonoskopii
  • Komorbidity zakazující chirurgický zákrok (měřeno kolorektálním skóre POSSUM)
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Hinchey I, III nebo IV (divertikulitida s peritonitidou a/nebo volným vzduchem pod bránicí)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací
Observační skupina bude klinicky sledována bez další intervence, dokud nebude dosaženo primárního cílového bodu.
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgické skupině bude nabídnuta resekce tlustého střeva.
Postup: Resekce tlustého střeva
Elektivní robotická/laparoskopická/otevřená resekce tlustého střeva pro divertikulární chorobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod studie
Časové okno: Minimálně 1 rok po zápisu
Primárním výsledným měřítkem je rekurentní divertikulitida tlustého střeva definovaná jako akutní epizoda potvrzená na CT vyšetření a vyžadující hospitalizaci s IV antibiotiky.
Minimálně 1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte délku pobytu v nemocnici pro pacienty po operaci vs
Časové okno: 4 roky
Shromážděná data budou zahrnovat délku hospitalizace od data přijetí do dne propuštění pro neoperativní léčbu první epizody divertikulitidy Hinchey II.
4 roky
Úmrtnost
Časové okno: 4 roky
Údaje budou shromažďovány o procentech pacientů, kteří zemřou během období sledování po zařazení.
4 roky
Readmise
Časové okno: 30 dní
Údaje budou shromažďovány o procentech pacientů, kteří jsou znovu přijati pro recidivu nebo pooperační komplikace během období sledování po zařazení.
30 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Budou shromažďována data o procentech a typu komplikací pro operační rameno.
30 dní
Recidiva a léčba
Časové okno: 2 roky
Budou shromažďována data o recidivách a léčbě rekurentní divertikulitidy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB1956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit