Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recidiva in seguito a trattamento incruento del 1° episodio di diverticolite di Hinchey II

26 maggio 2017 aggiornato da: Stony Brook University

La resezione elettiva dovrebbe seguire la gestione incruenta del primo episodio di diverticolite del colon con ascesso e/o aria extraluminale? Uno studio controllato randomizzato.

I pazienti accetteranno di essere randomizzati alla chirurgia o all'osservazione dopo la gestione non chirurgica di un primo episodio di diverticolite di Hinchey II. Verranno raccolte informazioni sui tassi di recidiva e sulle complicanze maggiori in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti con primo episodio di diverticolite acuta del colon con aria extraluminale e/o ascesso come definito dalla TAC a seguito di gestione non chirurgica (NPO, antibiotici IV, drenaggio percutaneo e TPN seguita da colonscopia) all'osservazione o resezione elettiva. L'endpoint primario è la diverticolite ricorrente del colon definita come un episodio acuto confermato alla TAC e che richiede l'ospedalizzazione con antibiotici EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 18 anni
  • storia del primo episodio risolto di diverticolite con ascesso (Hinchey classe II) che sono stati trattati con successo dal nostro protocollo standard
  • diagnosi confermata dalla colonscopia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso episodio di diverticolite
  • Diverticolite lato destro
  • Mancato recupero dal primo episodio, definito come recidiva entro un mese.
  • Cancro trovato nel sito durante lo screening della colonscopia
  • Comorbidità che vietano l'intervento chirurgico (misurate dal punteggio POSSUM colorettale)
  • Pazienti immunodepressi
  • Hinchey I, III o IV (diverticolite con peritonite e/o aria libera sotto il diaframma)
  • Pazienti impossibilitati a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
Il gruppo di osservazione sarà seguito clinicamente senza ulteriori interventi fino al raggiungimento dell'endpoint primario.
Comparatore attivo: Chirurgia
Al gruppo chirurgico verrà offerta la resezione del colon.
Procedura: Resezione del colon
Resezione elettiva robotica/laparoscopica/aperta del colon per malattia diverticolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario dello studio
Lasso di tempo: Minimo 1 anno dopo l'iscrizione
L'outcome primario è la diverticolite ricorrente del colon definita come un episodio acuto confermato alla TAC e che richiede il ricovero in ospedale con antibiotici EV.
Minimo 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la durata della degenza ospedaliera per pazienti chirurgici rispetto a quelli non chirurgici
Lasso di tempo: 4 anni
I dati raccolti includeranno la durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero al giorno della dimissione per la gestione non chirurgica del primo episodio di diverticolite di Hinchey II.
4 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 4 anni
Verranno raccolti dati sulla percentuale di pazienti che muoiono durante il periodo di follow-up successivo all'arruolamento.
4 anni
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno raccolti dati sulla percentuale di pazienti riammessi per recidiva o complicanze postoperatorie durante il periodo di follow-up dopo l'arruolamento.
30 giorni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno raccolti dati sulla percentuale e sul tipo di complicanze per il braccio chirurgico.
30 giorni
Ricorrenza e trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno raccolti dati sulla recidiva e sul trattamento della diverticolite ricorrente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB1956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione del colon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi