Återfall efter icke-operativ behandling av 1:a avsnittet av Hinchey II divertikulit
26 maj 2017 uppdaterad av: Stony Brook University
Bör elektiv resektion följa icke-operativ behandling av första episod av divertikulit i tjocktarmen med abscess och/eller extraluminal luft? En randomiserad kontrollerad prövning.
Patienterna kommer att gå med på att randomiseras till antingen operation eller observation efter icke-operativ behandling av en första episod av Hinchey II divertikulit.
Information kommer att samlas in om återfallsfrekvenser och större komplikationer i båda grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att randomisera patienter med första episod av akut divertikulit i tjocktarmen med extraluminal luft och/eller abscess enligt definition av CT-skanning efter icke-operativ behandling (NPO, IV-antibiotika, perkutant dränering och TPN följt av koloskopi) till observation eller elektiv resektion.
Det primära effektmåttet är återkommande divertikulit i tjocktarmen definierad som en akut episod bekräftad vid datortomografi och som kräver sjukhusvistelse med IV-antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än eller lika med 18
- historia av löst första episod av divertikulit med abscess (Hinchey klass II) som framgångsrikt behandlades enligt vårt standardprotokoll
- diagnosen bekräftad genom koloskopi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare episod av divertikulit
- Högersidig divertikulit
- Misslyckande med återhämtning från första episoden, definieras som återfall inom en månad.
- Cancer hittas på platsen för screening koloskopi
- Komorbiditeter som förbjuder kirurgi (mätt med kolorektal POSSUM-poäng)
- Immunsupprimerade patienter
- Hinchey I, III eller IV (divertikulit med peritonit och/eller fri luft under membranet)
- Patienter som inte kan underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationell
Observationsgruppen kommer att följas kliniskt utan ytterligare ingrepp förrän det primära effektmåttet har uppnåtts.
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Operationsgruppen kommer att erbjudas tjocktarmsresektion.
|
Elektiv robot/laparoskopisk/öppen tjocktarmsresektion för divertikulär sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär studieslutpunkt
Tidsram: Minst 1 år efter inskrivning
|
Det primära utfallsmåttet är återkommande divertikulit i tjocktarmen definierad som en akut episod bekräftad vid datortomografi och som kräver sjukhusvistelse med IV-antibiotika.
|
Minst 1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät längden på sjukhusvistelse för operation vs icke-kirurgiska patienter
Tidsram: 4 år
|
Data som samlas in kommer att inkludera längden på sjukhusvistelsen från intagningsdatum till utskrivningsdagen för icke-operativ hantering av den första episoden av Hinchey II divertikulit.
|
4 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 4 år
|
Data kommer att samlas in om procent av patienter som dör under uppföljningsperioden efter inskrivningen.
|
4 år
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar
|
Data kommer att samlas in om procent av patienterna som återinläggs för recidiv eller postoperativa komplikationer under uppföljningsperioden efter inskrivningen.
|
30 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Data kommer att samlas in om procent och typ av komplikationer för operationsarmen.
|
30 dagar
|
|
Återfall och behandling
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att samlas in om återfall och behandling för återkommande divertikulit
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCB1956
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .