Nawrót po nieoperacyjnym leczeniu pierwszego epizodu zapalenia uchyłka Hincheya II
26 maja 2017 zaktualizowane przez: Stony Brook University
Czy planowa resekcja powinna następować po leczeniu nieoperacyjnym pierwszego epizodu zapalenia uchyłków okrężnicy z ropniem i/lub powietrzem poza światłem? Randomizowana kontrolowana próba.
Pacjenci zgodzą się na randomizację do operacji lub obserwacji po nieoperacyjnym leczeniu pierwszego epizodu zapalenia uchyłków Hincheya II.
Zostaną zebrane informacje na temat częstości nawrotów i poważnych powikłań w obu grupach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zapalenia uchyłków okrężnicy z obecnością powietrza poza światłem i/lub ropniem, jak określono w tomografii komputerowej, po leczeniu nieoperacyjnym (NPO, antybiotyki dożylne, drenaż przezskórny i TPN, a następnie kolonoskopia) do obserwacji lub planowej resekcji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawracające zapalenie uchyłków okrężnicy definiowane jako ostry epizod potwierdzony w tomografii komputerowej i wymagający hospitalizacji z antybiotykami dożylnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starszy lub równy 18
- historia ustąpienia pierwszego epizodu zapalenia uchyłków z ropniem (klasa II według Hincheya), którzy byli skutecznie leczeni naszym standardowym protokołem
- rozpoznanie potwierdzone kolonoskopią
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy epizod zapalenia uchyłków
- Prawostronne zapalenie uchyłków
- Brak powrotu do zdrowia po pierwszym epizodzie, definiowany jako nawrót w ciągu jednego miesiąca.
- Rak znaleziony w miejscu podczas przesiewowej kolonoskopii
- Choroby współistniejące uniemożliwiające operację (mierzone za pomocą skali POSSUM jelita grubego)
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Hinchey I, III lub IV (zapalenie uchyłka z zapaleniem otrzewnej i/lub wolnym powietrzem pod przeponą)
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Grupa obserwacyjna będzie obserwowana klinicznie bez dalszej interwencji aż do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Grupie operacyjnej zostanie zaoferowana resekcja okrężnicy.
|
Elektywne zrobotyzowane/laparoskopowe/otwarte wycięcie okrężnicy z powodu choroby uchyłkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy badania
Ramy czasowe: Minimum 1 rok po rejestracji
|
Podstawową miarą wyniku jest nawracające zapalenie uchyłków okrężnicy definiowane jako ostry epizod potwierdzony w tomografii komputerowej i wymagający hospitalizacji z dożylnymi antybiotykami.
|
Minimum 1 rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz długość pobytu w szpitalu dla pacjentów operowanych w porównaniu z pacjentami bez operacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zebrane dane będą obejmować długość pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do dnia wypisu w przypadku nieoperacyjnego leczenia pierwszego epizodu zapalenia uchyłków Hincheya II.
|
4 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zostaną zebrane dane dotyczące odsetka pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji po włączeniu.
|
4 lata
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące odsetka pacjentów ponownie przyjętych z powodu nawrotu lub powikłań pooperacyjnych w okresie obserwacji po włączeniu.
|
30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostaną zebrane dane dotyczące procentu i rodzaju powikłań dla ramienia operacji.
|
30 dni
|
|
Nawrót i leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną zebrane dane dotyczące nawrotów i leczenia nawracającego zapalenia uchyłków
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB1956
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .