항고혈당 요법에 대한 부적절한 혈당 조절을 하는 3기 만성 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 에르투글리플로진의 효능 및 안전성에 관한 연구(MK-8835-001)

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 제2형 당뇨병 진단
• 3기 만성 신장 질환이 있는 경우
• 연구 참여 전 최소 6주 동안 안정적인 당뇨병 요법(식이 요법/운동 요법 단독 또는 항고혈당제[AHA] 단일 요법 또는 병용 요법) 또는 메트포르민(식이 요법/운동 요법 또는 기타 AHA 요법 유무에 관계없이) 및 10주간의 메트포르민 세척 기간을 기꺼이
• 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30~<60mL/min/1.73m^2인 경우
• 체질량지수(BMI) 18.0kg/m^2 이상
• 남성, 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성
• 가임 여성이 시험에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 14일 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 조합을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
• 다른 특정 유형의 당뇨병 병력(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비 장애로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 물질 유발, 장기 이식 후)
• 저알부민혈증 및 부종을 동반한 신범위 단백뇨 병력
• 빠르게 진행하는 사구체신염, 루푸스 신염, 신장 또는 전신 혈관염, 신혈관성 고혈압을 동반한 신동맥 협착증 또는 허혈성 신병증의 병력
• 가족성 신당뇨의 병력
• 신장 투석 또는 신장 이식 또는 면역억제제로 치료가 필요한 신장 질환의 병력
• SGLT2 억제제(sodium-glucose co-transporter 2)에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
• 체중 감량 프로그램, 체중 감량 약물 또는 체중 변화와 관련이 있고 체중이 안정적이지 않은 기타 약물
• 지난 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
• 연구 참여 12주 이내에 로시글리타존 또는 다른 SGLT2 억제제로 치료를 받았습니다.
• 활동성 폐쇄성 요로병증 또는 유치 요로 카테터가 있는 경우
• 연구 참여 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV 심부전의 병력
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
• 혈액 질환 또는 용혈을 유발하는 장애 또는 불안정한 적혈구 또는 기타 임상적으로 유의한 혈액학적 장애(재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증 등)가 있는 경우
• 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
• 임상적으로 유의한 흡수 장애 상태가 있는 경우
• 갑상선 대체 요법을 받는 경우, 연구 참여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
• 이전에 ertugliflozin 연구에서 무작위 배정되었습니다.
• 연구 참여 전 또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
• 연구 참여 전 또는 참여 중에 6주 이내에 수술을 받은 경우
• 양성 소변 임신 테스트가 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 난자를 기증하기 위한 준비로 호르몬 요법을 받을 계획
• 알코올 음료의 과도한 소비 또는 폭음
• 연구 참여 6주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 시험 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획