Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ertugliflotsiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on vaiheen 3 krooninen munuaissairaus ja joilla on riittämätön verensokerin hallinta antihyperglykeemisessä terapiassa (MK-8835-001)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja vaiheen 3 krooninen munuaissairaus Glykeeminen hallinta taustalla Antihyperglykeeminen terapia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja vaiheen 3 krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on riittämätön verensokeritasapaino antihyperglykeemisellä taustahoidolla. Tämän kokeen kesto on enintään 67 viikkoa. Tämä tutkimus koostuu 1 viikon seulontajaksosta, 10 viikon pesujaksosta metformiinista tarvittaessa ja 2 viikon lumelääkkeen sisäänajojaksosta, 52 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 14 -päivän hoidon jälkeinen seurantajakso. Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida ertugliflotsiinin lisäämisen hemoglobiini A1C:tä (A1C) alentavaa tehoa verrattuna lumelääkkeeseen, ja taustalla on hypoteesi, että ertugliflotsiinihoidon lisääminen vähentää A1C:tä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen. ; Ensisijainen tavoite testataan sekä 5 mg:n että 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt glykeemiset pelastuskriteerit, saavat muuttaa AHA-taustahoidon annoksia tai lisätä uutta AHA-hoitoa tutkijan ohjeiden mukaan, kunnes osallistuja ei enää täytä pelastuskriteerejä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
  • Sinulla on vaiheen 3 krooninen munuaissairaus
  • Vakaassa diabeteksen hoidossa (pelkästään ruokavalio/liikuntahoito tai antihyperglykeemisten aineiden [AHA] monoterapia tai yhdistelmähoito) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista TAI metformiinilla (ruokavalion/liikuntahoidon tai muun AHA-hoidon kanssa tai ilman) ja valmis käymään läpi 10 viikon metformiinin pesujakson
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥30 - <60 ml/min/1,73 m^2
  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m^2
  • Mies, postmenopausaalinen nainen tai kirurgisesti steriili nainen
  • Jos naaras, jolla on lisääntymiskyky, suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisyyhdistelmää tutkimukseen osallistuessaan ja 14 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Muiden tietyntyyppisten diabeteksen historia (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, hormonaalisista häiriöistä johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes ja elinsiirron jälkeinen diabetes)
  • Aiempi nefroottisen alueen proteinuria, johon liittyy hypoalbuminemiaa ja turvotusta
  • Aiemmin nopeasti etenevä glomerulonefriitti, lupusnefriitti, munuais- tai systeeminen vaskuliitti, munuaisvaltimon ahtauma ja renovaskulaarinen hypertensio tai iskeeminen nefropatia
  • Aiempi familiaalinen munuaisten glukosuria
  • Aiempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto tai munuaissairaus, joka vaatii hoitoa millä tahansa immunosuppressiivisella aineella
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin (natrium-glukoosin kuljetusaine 2) SGLT2-estäjälle
  • Painonpudotusohjelmassa tai painonpudotuslääkkeessä tai muussa painonmuutokseen liittyvässä lääkkeessä, eikä paino ole vakaa
  • Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • On hoidettu rosiglitatsonilla tai muilla SGLT2-estäjillä 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Hänellä on aktiivinen, obstruktiivinen uropatia tai pysyvä virtsakatetri
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  • Onko sinulla veren dyskrasioita tai muita häiriöitä, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja tai muita kliinisesti merkittäviä hematologisia häiriöitä (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
  • Anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
  • Jos käytät kilpirauhasen korvaushoitoa, ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
  • On aiemmin satunnaistettu ertugliflotsiinilla tehdyssä tutkimuksessa
  • On osallistunut muihin tutkimuslääkettä koskeviin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
  • Virtsan raskaustesti on positiivinen
  • Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Suunnittelemaan hormonaalista hoitoa valmistautumaan munien luovuttamiseen kokeen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Alkoholijuomien liiallinen käyttö tai humalajuominen
  • on luovuttanut verta tai verituotteita 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Placebo 10 mg
Lumelääke ertugliflotsiiniin, suun kautta, tabletti, 10 mg tabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Placebo 5 mg
Plasebo ertugliflotsiiniin, suun kautta otettava tabletti, 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan
KOKEELLISTA: Ertugliflotsiini (5 mg)
Ertugliflotsiini, 5 mg, suun kautta, yksi 5 mg ertugliflotsiinitabletti ja yksi lumetabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini, oraalinen, 5 mg tabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Placebo 10 mg
Lumelääke ertugliflotsiiniin, suun kautta, tabletti, 10 mg tabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
KOKEELLISTA: Ertugliflotsiini (15 mg)
Ertugliflotsiini, 15 mg, suun kautta, yksi 5 mg ja yksi 10 mg tabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 10 mg
Ertugliflotsiini, oraalinen, tabletti, 10 mg tabletti kerran päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä viikolla 26 – ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 26 A1C miinus viikko 0 A1C. Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 26
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 54 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä viikolla 26 – lähtötason eGFR ≥45 arvoon <60 ml/min/1,73 m^2 kerros – ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 26 A1C miinus viikko 0 A1C. Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 26 – lähtötason eGFR ≥45 arvoon <60 ml/min/1,73 m^2 kerros – ilman pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla. Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26 – lähtötason eGFR ≥45 < 60 ml/min/1,73 m^2 kerros – ilman pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 systolista verenpainetta, josta on vähennetty viikon 0 systolinen verenpaine istunnossa. Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 26 – Lähtötilanteen eGFR ≥45 arvoon <60 ml/min/1,73 m^2 kerros – ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 26 FPG miinus viikon 0 FPG. Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol) viikolla 26 - Lähtötilanteen eGFR ≥45 - <60 ml/min/1,73 m^2 kerros - ei sisällä pelastuslähestymistä
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (MUUTA: Pfizer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ertugliflotsiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa