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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer antihyperglykämischen Therapie haben (MK-8835-001)

10. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3, die unzureichend sind Glykämische Kontrolle bei antihyperglykämischer Hintergrundtherapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 (CKD) bewerten, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle unter antihyperglykämischer Hintergrundtherapie haben. Die Dauer dieser Studie beträgt bis zu 67 Wochen. Diese Studie besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Periode, einer 10-wöchigen Auswaschphase von Metformin, falls erforderlich, und einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase, einer 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 14 Tag Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Hämoglobin-A1C (A1C)-senkenden Wirksamkeit der Zugabe von Ertugliflozin im Vergleich zur Zugabe von Placebo mit der zugrunde liegenden Hypothese, dass eine zusätzliche Behandlung mit Ertugliflozin zu einer stärkeren Senkung von A1C im Vergleich zur Zugabe von Placebo führt ; Das primäre Ziel wird sowohl für 5-mg- als auch für 15-mg-Dosen von Ertugliflozin getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern, die die im Protokoll definierten glykämischen Rescue-Kriterien erfüllen, wird eine Anpassung der Dosis(en) der Hintergrundtherapie mit antihyperglykämischen Mitteln (AHA) oder die Hinzufügung einer neuen AHA-Therapie gemäß den Anweisungen ihres Prüfarztes gestattet, bis der Teilnehmer die Rescue-Kriterien nicht mehr erfüllt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 3
  • Unter stabiler Diabetestherapie (Diät-/Bewegungstherapie allein oder antihyperglykämische Mittel [AHA]-Monotherapie oder Kombinationstherapie) für mindestens 6 Wochen vor Studienteilnahme ODER unter Metformin (mit oder ohne Diät-/Bewegungstherapie oder andere AHA-Therapie) und ist bereit, sich einer 10-wöchigen Auswaschphase mit Metformin zu unterziehen
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥30 bis <60 ml/min/1,73m^2
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,0 kg/m^2
  • Männlich, postmenopausale Frau oder chirurgisch sterile Frau
  • Wenn eine gebärfähige Frau zustimmt, während der Teilnahme an der Studie und für 14 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Kombinationen von Verhütungsmitteln zu verwenden (oder von ihrem Partner verwenden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund endokriner Störungen, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation)
  • Vorgeschichte einer Proteinurie im nephrotischen Bereich mit Hypoalbuminämie und Ödemen
  • Vorgeschichte von schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Lupusnephritis, renaler oder systemischer Vaskulitis, Nierenarterienstenose mit renovaskulärer Hypertonie oder ischämischer Nephropathie
  • Geschichte der familiären renalen Glukosurie
  • Vorgeschichte einer Nierendialyse oder Nierentransplantation oder Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Mittel erfordert
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem (Natrium-Glucose-Cotransporter 2) SGLT2-Inhibitor
  • Auf einem Gewichtsverlustprogramm oder mit Gewichtsverlustmedikamenten oder anderen Medikamenten, die mit Gewichtsveränderungen verbunden sind und nicht gewichtsstabil sind
  • Hat sich innerhalb der letzten 12 Monate einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Wurde innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme mit Rosiglitazon oder anderen SGLT2-Inhibitoren behandelt
  • Hat eine aktive, obstruktive Uropathie oder einen Harnverweilkatheter
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hat Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen, oder jede andere klinisch signifikante hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder aktiver symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Hat einen klinisch signifikanten Malabsorptionszustand
  • wenn Sie eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, mindestens 6 Wochen vor der Studienteilnahme keine stabile Dosis erhalten haben
  • Wurde zuvor in einer Studie mit Ertugliflozin randomisiert
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studienteilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor oder während der Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • Schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Planung einer Hormontherapie in Vorbereitung auf die Eizellspende während der Studie, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken oder Alkoholexzesse
  • Hat innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme Blut oder Blutprodukte gespendet oder plant, jederzeit während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo 10 mg
Placebo gegen Ertugliflozin, oral, Tablette, 10-mg-Tablette einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo 5 mg
Placebo gegen Ertugliflozin, oral, Tablette, 5 mg Tablette einmal täglich für 52 Wochen
EXPERIMENTAL: Ertugliflozin (5 mg)
Ertugliflozin, 5 mg, oral, eine 5-mg-Ertugliflozin-Tablette und eine Placebo-Tablette, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, oral, 5 mg Tablette einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Placebo 10 mg
Placebo gegen Ertugliflozin, oral, Tablette, 10-mg-Tablette einmal täglich für 52 Wochen
EXPERIMENTAL: Ertugliflozin (15 mg)
Ertugliflozin, 15 mg, oral, eine 5-mg- und eine 10-mg-Tablette, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, oral, Tablette, 10-mg-Tablette einmal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Ausgangswerts in Woche 26 – ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 26 abzüglich des A1C in Woche 0 wider. Der Ausschluss der Datenanalyse des Rettungsansatzes schloss alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt aus, um den verwirrenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Ausgangswerts in Woche 26 – eGFR-Ausgangswert ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m^2 Stratum – ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 26 abzüglich des A1C in Woche 0 wider. Der Ausschluss der Datenanalyse des Rettungsansatzes schloss alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt aus, um den verwirrenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – Ausgangs-eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m^2 Stratum – ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt das Körpergewicht in Woche 26 abzüglich des Körpergewichts in Woche 0 wider. Der Ausschluss der Datenanalyse des Rettungsansatzes schloss alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt aus, um den verwirrenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – Ausgangs-eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m^2 Stratum – ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den systolischen Blutdruck im Sitzen in Woche 26 abzüglich des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 0 wider. Der Ausschluss der Datenanalyse des Rettungsansatzes schloss alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt aus, um den verwirrenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 – Ausgangswert der eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m^2 Stratum – ohne Rescue Approach
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die FPG von Woche 26 abzüglich der FPG von Woche 0 wider. Der Ausschluss der Datenanalyse des Rettungsansatzes schloss alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt aus, um den verwirrenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 7,0 % (< 53 mmol/Mol) in Woche 26 – Baseline-eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/Min/1,73 m^2 Stratum – ohne Rettungsansatz
Zeitfenster: Woche 26
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Der Ausschluss der Datenanalyse des Rettungsansatzes schloss alle Daten nach Beginn der Rettungstherapie zu jedem Zeitpunkt aus, um den verwirrenden Einfluss der Rettungstherapie zu vermeiden.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (ANDERE: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Ertugliflozin 5 mg

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