Un estudio de la eficacia y seguridad de la ertugliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal crónica en estadio 3 que tienen un control glucémico inadecuado con terapia antihiperglucémica (MK-8835-001)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de Diabetes
• Tiene enfermedad renal crónica en etapa 3
• En terapia de diabetes estable (terapia de dieta/ejercicio sola o monoterapia o terapia combinada de agentes antihiperglucémicos [AHA]) durante al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio O en metformina (con o sin terapia de dieta/ejercicio u otra terapia de AHA) y es dispuesto a someterse a un período de lavado de metformina de 10 semanas
• Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥30 a <60 ml/min/1,73 m^2
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,0 kg/m^2
• Hombre, mujer posmenopáusica o mujer estéril quirúrgicamente
• Si una mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 combinaciones aceptables de control de la natalidad mientras participa en el ensayo y durante 14 días después del último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
• Antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a trastornos endocrinos, inducida por fármacos o sustancias químicas y después de un trasplante de órganos)
• Antecedentes de proteinuria en rango nefrótico con hipoalbuminemia y edema
• Antecedentes de glomerulonefritis rápidamente progresiva, nefritis lúpica, vasculitis renal o sistémica, estenosis de la arteria renal con hipertensión renovascular o nefropatía isquémica
• Antecedentes de glucosuria renal familiar
• Antecedentes de diálisis renal o trasplante renal o enfermedad renal que requiera tratamiento con algún agente inmunosupresor
• Una hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier inhibidor de SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa 2)
• En un programa de pérdida de peso o medicamentos para bajar de peso u otros medicamentos asociados con cambios de peso y no es estable en el peso
• Se ha sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses
• Ha sido tratado con rosiglitazona u otros inhibidores de SGLT2 dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio
• Tiene uropatía obstructiva activa o catéter urinario permanente
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
• Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
• Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Tiene discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables o cualquier otro trastorno hematológico clínicamente significativo (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
• Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática activa
• Tiene alguna condición de malabsorción clínicamente significativa.
• Si toma terapia de reemplazo de tiroides, no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio
• Ha sido aleatorizado previamente en un estudio con ertugliflozina
• Ha participado en otros estudios relacionados con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la participación en el estudio
• Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 6 semanas anteriores o durante la participación en el estudio
• Tiene una prueba de embarazo en orina positiva
• Está embarazada o amamantando, o planea concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Planificación para someterse a una terapia hormonal en preparación para donar óvulos durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Consumo excesivo de bebidas alcohólicas o consumo excesivo de alcohol
• Ha donado sangre o productos sanguíneos dentro de las 6 semanas posteriores a la participación en el estudio o planea donar sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el ensayo.