Исследование эффективности и безопасности эртуглифлозина у участников с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек 3 стадии, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при антигипергликемической терапии (MK-8835-001)

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета 2 типа в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
• Имеют 3 стадию хронической болезни почек
• Стабильная терапия диабета (диета/лечебная физкультура отдельно или антигипергликемические средства [AHA] монотерапия или комбинированная терапия) в течение не менее 6 недель до участия в исследовании ИЛИ метформин (с диетой/физической терапией или другой AHA-терапией или без них) и готовы пройти 10-недельный период отмены метформина
• Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от ≥30 до <60 мл/мин/1,73 м^2
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,0 кг/м^2
• Мужчина, женщина в постменопаузе или хирургически стерильная женщина
• Если женщина с репродуктивным потенциалом соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать (или использовать их партнер) 2 приемлемые комбинации противозачаточных средств во время участия в испытании и в течение 14 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
• Наличие в анамнезе других специфических типов диабета (например, генетических синдромов, вторичного диабета поджелудочной железы, диабета, обусловленного эндокринными нарушениями, вызванного лекарственными или химическими препаратами, а также после трансплантации органов)
• Протеинурия нефротического диапазона в анамнезе с гипоальбуминемией и отеками
• История быстропрогрессирующего гломерулонефрита, волчаночного нефрита, почечного или системного васкулита, стеноза почечной артерии с реноваскулярной гипертензией или ишемической нефропатией
• История семейной почечной глюкозурии
• История почечного диализа или почечной трансплантации или заболевания почек, требующего лечения любым иммунодепрессантом
• Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора SGLT2 (натрий-глюкозный котранспортер 2).
• Принимаете программу по снижению веса или лекарства для похудения или другие лекарства, связанные с изменением веса и не стабилизирующие его вес.
• Перенесла бариатрическую операцию в течение последних 12 месяцев
• Получал лечение розиглитазоном или другими ингибиторами SGLT2 в течение 12 недель после участия в исследовании.
• Имеет активную обструктивную уропатию или постоянный мочевой катетер
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака или сердечная недостаточность функционального класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после участия в исследовании
• Злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет дискразию крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты, или любое другое клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическую анемию, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопению)
• Наличие в анамнезе активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит В или С, первичный билиарный цирроз или активное симптоматическое заболевание желчного пузыря.
• Имеет любое клинически значимое нарушение всасывания
• Если вы принимаете заместительную терапию щитовидной железы, не принимали стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до участия в исследовании.
• Ранее был рандомизирован в исследовании с эртуглифлозином.
• Участвовал в других исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней до или во время участия в исследовании.
• Перенес хирургическое вмешательство в течение 6 недель до или во время участия в исследовании.
• Имеет положительный тест мочи на беременность
• Беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Планирование прохождения гормональной терапии в рамках подготовки к донорству яйцеклеток во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Чрезмерное употребление алкогольных напитков или пьянство
• Сдал кровь или продукты крови в течение 6 недель после участия в исследовании или планирует сдать кровь или продукты крови в любое время во время исследования.