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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ertugliflozin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con malattia renale cronica di stadio 3 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia antiiperglicemica (MK-8835-001)

10 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con malattia renale cronica di stadio 3 che presentano un'insufficienza renale Controllo glicemico su terapia antiiperglicemica di base

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con malattia renale cronica (CKD) di stadio 3 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia anti-iperglicemica di base. La durata di questo processo sarà fino a 67 settimane. Questo studio consisterà in un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di lavaggio di 10 settimane dalla metformina, se necessario, e un periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di 14 periodo di follow-up post-trattamento di 1 giorno. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di riduzione dell'emoglobina A1C (A1C) dell'aggiunta di ertugliflozin rispetto all'aggiunta di placebo con l'ipotesi sottostante che l'aggiunta del trattamento con ertugliflozin fornisca una maggiore riduzione dell'A1C rispetto all'aggiunta di placebo ; l'obiettivo primario sarà testato per entrambe le dosi di 5 mg e 15 mg di ertugliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di salvataggio glicemico definiti dal protocollo sarà consentito un aggiustamento della dose o delle dosi della terapia di base con agente antiiperglicemico (AHA) o l'aggiunta di una nuova terapia AHA come indicato dal loro sperimentatore fino a quando il partecipante non soddisfa più i criteri di salvataggio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association
  • Avere una malattia renale cronica di stadio 3
  • In terapia stabile per il diabete (dieta/esercizio fisico da soli o agenti anti-iperglicemici [AHA] in monoterapia o terapia di combinazione) per almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio OPPURE in metformina (con o senza dieta/esercizio fisico o altra terapia AHA) ed è disposto a sottoporsi a un periodo di lavaggio con metformina di 10 settimane
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da ≥30 a <60 ml/min/1,73 m^2
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m^2
  • Maschio, femmina in postmenopausa o femmina chirurgicamente sterile
  • Se una donna con potenziale riproduttivo, accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 combinazioni accettabili di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 14 giorni dopo l'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a disturbi endocrini, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto di organi)
  • Anamnesi di proteinuria in range nefrosico con ipoalbuminemia ed edema
  • Storia di glomerulonefrite rapidamente progressiva, nefrite lupica, vasculite renale o sistemica, stenosi dell'arteria renale con ipertensione nefrovascolare o nefropatia ischemica
  • Storia di glicosuria renale familiare
  • Storia di dialisi renale o trapianto renale o malattia renale che richieda trattamento con qualsiasi agente immunosoppressore
  • Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore SGLT2 (co-trasportatore sodio-glucosio 2)
  • In un programma dimagrante o farmaci dimagranti o altri farmaci associati a variazioni di peso e non è stabile
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi
  • - È stato trattato con rosiglitazone o altri inibitori SGLT2 entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Ha un'uropatia ostruttiva attiva o un catetere urinario a permanenza
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Una storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili o qualsiasi altro disturbo ematologico clinicamente significativo (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica attiva della colecisti
  • Ha qualsiasi condizione di malassorbimento clinicamente significativa
  • Se sta assumendo una terapia sostitutiva della tiroide, non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane prima della partecipazione allo studio
  • È stato precedentemente randomizzato in uno studio con ertugliflozin
  • Ha partecipato ad altri studi che coinvolgono un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante la partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica entro 6 settimane prima o durante la partecipazione allo studio
  • Ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando di concepire durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Pianificazione di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Consumo eccessivo di bevande alcoliche o binge drinking
  • Ha donato sangue o emoderivati ​​entro 6 settimane dalla partecipazione allo studio o prevede di donare sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo 10mg
Placebo a ertugliflozin, orale, compressa, compressa da 10 mg una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Placebo 5mg
Da placebo a ertugliflozin, orale, compressa, compressa da 5 mg una volta al giorno per 52 settimane
SPERIMENTALE: Ertugliflozin (5 mg)
Ertugliflozin, 5 mg, orale, una compressa di ertugliflozin da 5 mg e una compressa di placebo, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, orale, compressa da 5 mg una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Droga: Placebo 10mg
Placebo a ertugliflozin, orale, compressa, compressa da 10 mg una volta al giorno per 52 settimane
SPERIMENTALE: Ertugliflozin (15 mg)
Ertugliflozin, 15 mg, orale, una compressa da 5 mg e una da 10 mg, una volta al giorno per 52 settimane
Droga: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, orale, compressa, compressa da 10 mg una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 26 - Escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 26 meno l'A1C della settimana 0. Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 26 - eGFR al basale da ≥45 a <60 mL/Min/1,73 m^2 Stratum - Escluso l'approccio di soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 26 meno l'A1C della settimana 0. Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26 - eGFR al basale da ≥45 a <60 mL/Min/1,73 m^2 Stratum - Escluso l'approccio di soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Questa variazione rispetto al basale riflette il peso corporeo della settimana 26 meno il peso corporeo della settimana 0. Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta alla settimana 26 - eGFR al basale da ≥45 a <60 mL/Min/1,73 m^2 Stratum - Escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Questa variazione rispetto al basale riflette la pressione sistolica in seduta della settimana 26 meno la pressione sistolica in seduta della settimana 0. Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 26 - Basale eGFR ≥45 a <60 mL/Min/1,73 m^2 Strato - Escluso approccio di soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 26 meno l'FPG della settimana 0. Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con A1C <7,0% (<53 mmol/Mol) alla settimana 26 - eGFR al basale da ≥45 a <60 mL/Min/1,73 m^2 Stratum - Escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 26
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (ALTRO: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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