Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertugliflozin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med trin 3 kronisk nyresygdom, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med antihyperglykæmisk terapi (MK-8835-001)

10. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med trin 3 kronisk nyresygdom, som har utilstrækkelig Glykæmisk kontrol på baggrund af antihyperglykæmisk terapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med trin 3 kronisk nyresygdom (CKD), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på baggrund af antihyperglykæmisk behandling. Varigheden af ​​dette forsøg vil vare op til 67 uger. Denne undersøgelse vil bestå af en 1-ugers screeningsperiode, en 10-ugers udvaskningsperiode fra metformin, hvis det er nødvendigt, og en 2-ugers placebo-indkøringsperiode, en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 14-ugers -dages opfølgningsperiode efter behandling. Det primære formål med dette forsøg er at vurdere den hæmoglobin A1C (A1C)-sænkende effekt af tilsætning af ertugliflozin sammenlignet med tilføjelse af placebo med en underliggende hypotese om, at tilføjelse af behandling med ertugliflozin giver større reduktion i A1C sammenlignet med tilføjelse af placebo ; det primære mål vil blive testet for både 5 mg og 15 mg doser af ertugliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder protokol-definerede glykæmiske redningskriterier, vil få tilladelse til at få en justering af dosis(er) af baggrundsbehandling med antihyperglykæmisk middel (AHA) eller tilføjelse af ny AHA-terapi som anvist af deres investigator, indtil deltageren ikke længere opfylder redningskriterierne .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer
  • Har trin 3 kronisk nyresygdom
  • På stabil diabetesbehandling (diæt/motionsterapi alene eller antihyperglykæmiske midler [AHA] monoterapi eller kombinationsterapi) i mindst 6 uger før studiedeltagelse ELLER på metformin (med eller uden diæt/motionsterapi eller anden AHA-behandling) og er villig til at gennemgå en 10-ugers metformin-afvaskningsperiode
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥30 til <60 ml/min/1,73m^2
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,0 kg/m^2
  • Mand, postmenopausal kvinde eller kirurgisk steril kvinde
  • Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller at bruge (eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable kombinationer af prævention, mens hun deltager i forsøget og i 14 dage efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrine lidelser, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation)
  • Anamnese med proteinuri i nefrotisk område med hypoalbuminæmi og ødem
  • Anamnese med hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, lupus nefritis, renal eller systemisk vaskulitis, nyrearteriestenose med renovaskulær hypertension eller iskæmisk nefropati
  • Anamnese med familiær renal glucosuri
  • Anamnese med nyredialyse eller nyretransplantation eller nyresygdom, der kræver behandling med et hvilket som helst immunsuppressivt middel
  • En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver (natrium-glucose co-transporter 2) SGLT2-hæmmer
  • På et vægttabsprogram eller vægttabsmedicin eller anden medicin forbundet med vægtændringer og er ikke vægtstabil
  • Har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 12 måneder
  • Er blevet behandlet med rosiglitazon eller andre SGLT2-hæmmere inden for 12 uger efter studiedeltagelse
  • Har aktiv, obstruktiv uropati eller indlagt urinkateter
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • En anamnese med malignitet ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har bloddyskrasier eller lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer eller enhver anden klinisk signifikant hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • En sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller aktiv symptomatisk galdeblæresygdom
  • Har nogen klinisk signifikant malabsorptionstilstand
  • Hvis du tager thyreoideasubstitutionsterapi, ikke har været på en stabil dosis i mindst 6 uger før studiedeltagelsen
  • Er tidligere blevet randomiseret i et studie med ertugliflozin
  • Har deltaget i andre undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før eller under undersøgelsesdeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 6 uger før eller under studiedeltagelsen
  • Har en positiv uringraviditetstest
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Planlægger at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Overdreven indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller overspisning
  • Har doneret blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller planlægger at donere blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo 10 mg
Placebo til ertugliflozin, oral, tablet, 10 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Placebo 5 mg
Placebo til ertugliflozin, oral, tablet, 5 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Ertugliflozin (5 mg)
Ertugliflozin, 5 mg, oral, én 5 mg ertugliflozin-tablet og én placebotablet, én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, oral, 5 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Medicin: Placebo 10 mg
Placebo til ertugliflozin, oral, tablet, 10 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
EKSPERIMENTEL: Ertugliflozin (15 mg)
Ertugliflozin, 15 mg, oral, en 5 mg og en 10 mg tablet, en gang dagligt i 52 uger
Medicin: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, oral, tablet, 10 mg tablet én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 26 - Eksklusiv redningstilgang
Tidsramme: Baseline og uge 26
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 26 A1C minus uge 0 A1C. Udelukket redningstilgangsdataanalyse udelukkede alle data efter påbegyndelsen af ​​redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 54 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73 m^2 stratum - ekskl. redningstilgang
Tidsramme: Baseline og uge 26
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 26 A1C minus uge 0 A1C. Udelukket redningstilgangsdataanalyse udelukkede alle data efter påbegyndelsen af ​​redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 mL/Min/1,73 m^2 stratum - ekskl. redningstilgang
Tidsramme: Baseline og uge 26
Denne ændring fra baseline afspejler uge 26 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt. Udelukket redningstilgangsdataanalyse udelukkede alle data efter påbegyndelsen af ​​redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73 m^2 stratum - ekskl. redningstilgang
Tidsramme: Baseline og uge 26
Denne ændring fra baseline afspejler det siddende systoliske blodtryk i uge 26 minus det siddende systoliske blodtryk i uge 0. Udelukket redningstilgangsdataanalyse udelukkede alle data efter påbegyndelsen af ​​redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i FPG i uge 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 mL/Min/1,73 m^2 stratum - ekskl. redningstilgang
Tidsramme: Baseline og uge 26
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 26 FPG minus Uge 0 FPG. Udelukket redningstilgangsdataanalyse udelukkede alle data efter påbegyndelsen af ​​redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol) i uge 26 - Baseline eGFR ≥45 til <60 mL/Min/1,73m^2 stratum - Eksklusiv redningstilgang
Tidsramme: Uge 26
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Udelukket redningstilgangsdataanalyse udelukkede alle data efter påbegyndelsen af ​​redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (ANDET: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ertugliflozin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner