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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement antihyperglycémique (MK-8835-001)

10 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec une maladie rénale chronique de stade 3 qui ont des Contrôle de la glycémie sur le traitement antihyperglycémique de fond

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 avec une maladie rénale chronique (MRC) de stade 3 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un traitement antihyperglycémique de fond. La durée de cet essai sera jusqu'à 67 semaines. Cette étude consistera en une période de dépistage d'une semaine, une période de sevrage de 10 semaines à partir de la metformine, si nécessaire, et une période de rodage avec placebo de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et une période de 14 période de suivi post-traitement d'une journée. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de réduction de l'hémoglobine A1C (A1C) de l'ajout d'ertugliflozine par rapport à l'ajout d'un placebo avec une hypothèse sous-jacente selon laquelle l'ajout d'un traitement à l'ertugliflozine permet une plus grande réduction de l'A1C par rapport à l'ajout d'un placebo ; l'objectif principal sera testé pour les doses de 5 mg et de 15 mg d'ertugliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères de sauvetage glycémique définis par le protocole seront autorisés à ajuster la ou les doses de traitement antihyperglycémiant de fond (AHA) ou à ajouter un nouveau traitement AHA selon les directives de leur investigateur jusqu'à ce que le participant ne réponde plus aux critères de sauvetage. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

468

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association
  • Avoir une maladie rénale chronique de stade 3
  • Sous traitement stable du diabète (régime/exercice thérapeutique seul ou agents anti-hyperglycémiants [AHA] en monothérapie ou thérapie combinée) pendant au moins 6 semaines avant la participation à l'étude OU sous metformine (avec ou sans régime/exercice thérapeutique ou autre traitement AHA) et est disposé à subir une période de sevrage de metformine de 10 semaines
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73 m^2
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,0 kg/m^2
  • Homme, femme ménopausée ou femme stérile chirurgicalement
  • Si une femme en âge de procréer, accepte de rester abstinente ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) 2 combinaisons acceptables de contraception pendant sa participation à l'essai et pendant 14 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
  • Antécédents d'autres types spécifiques de diabète (par exemple, syndromes génétiques, diabète pancréatique secondaire, diabète dû à des troubles endocriniens, induit par des médicaments ou des produits chimiques et post-transplantation d'organe)
  • Antécédents de protéinurie néphrotique avec hypoalbuminémie et œdème
  • Antécédents de glomérulonéphrite rapidement progressive, de néphrite lupique, de vascularite rénale ou systémique, de sténose de l'artère rénale avec hypertension rénovasculaire ou de néphropathie ischémique
  • Antécédents de glucosurie rénale familiale
  • Antécédents de dialyse rénale ou de transplantation rénale ou de maladie rénale nécessitant un traitement par un agent immunosuppresseur
  • Une hypersensibilité ou une intolérance connue à tout inhibiteur du SGLT2 (co-transporteur sodium-glucose 2)
  • Suivez un programme de perte de poids ou prenez des médicaments amaigrissants ou d'autres médicaments associés à des changements de poids et votre poids n'est pas stable
  • A subi une chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois
  • A été traité avec de la rosiglitazone ou d'autres inhibiteurs du SGLT2 dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude
  • Présente une uropathie obstructive active ou une sonde urinaire à demeure
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des dyscrasies sanguines ou tout trouble provoquant une hémolyse ou des globules rouges instables ou tout autre trouble hématologique cliniquement significatif (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie)
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie active symptomatique de la vésicule biliaire
  • A une condition de malabsorption cliniquement significative
  • Si vous prenez une thérapie de remplacement de la thyroïde, n'avez pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines avant la participation à l'étude
  • A déjà été randomisé dans une étude avec l'ertugliflozine
  • A participé à d'autres études impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant la participation à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant ou pendant la participation à l'étude
  • A un test de grossesse urinaire positif
  • Est enceinte ou allaite, ou envisage de concevoir pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Planification de suivre une hormonothérapie en vue de donner des ovules pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Consommation excessive de boissons alcoolisées ou consommation excessive d'alcool
  • A fait un don de sang ou de produits sanguins dans les 6 semaines suivant la participation à l'étude ou prévoit de donner du sang ou des produits sanguins à tout moment pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo 10 mg
Placebo à ertugliflozine, oral, comprimé, comprimé à 10 mg une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Placebo 5 mg
Placebo à ertugliflozine, oral, comprimé, comprimé à 5 mg une fois par jour pendant 52 semaines
EXPÉRIMENTAL: Ertugliflozine (5 mg)
Ertugliflozine, 5 mg, voie orale, un comprimé d'ertugliflozine à 5 mg et un comprimé placebo, une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine, voie orale, comprimé de 5 mg une fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Médicament: Placebo 10 mg
Placebo à ertugliflozine, oral, comprimé, comprimé à 10 mg une fois par jour pendant 52 semaines
EXPÉRIMENTAL: Ertugliflozine (15 mg)
Ertugliflozine, 15 mg, voie orale, un comprimé de 5 mg et un comprimé de 10 mg, une fois par jour pendant 52 semaines
Médicament: Ertugliflozine 10 mg
Ertugliflozine, voie orale, comprimé, comprimé à 10 mg une fois par jour pendant 52 semaines
Autres noms:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 26 - hors approche de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaine 26
A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%). Ce changement par rapport au départ reflète l'A1C de la semaine 26 moins l'A1C de la semaine 0. L'exclusion de l'analyse des données de l'approche de sauvetage a exclu toutes les données après le début de la thérapie de sauvetage à tout moment, afin d'éviter l'influence confusionnelle de la thérapie de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'A1C par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 – DFGe initial ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m^2 Strate – excluant l'approche de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaine 26
A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%). Ce changement par rapport au départ reflète l'A1C de la semaine 26 moins l'A1C de la semaine 0. L'exclusion de l'analyse des données de l'approche de sauvetage a exclu toutes les données après le début de la thérapie de sauvetage à tout moment, afin d'éviter l'influence confusionnelle de la thérapie de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 - DFGe initial ≥ 45 à < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 strate - à l'exclusion de l'approche de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaine 26
Ce changement par rapport au départ reflète le poids corporel de la semaine 26 moins le poids corporel de la semaine 0. L'exclusion de l'analyse des données de l'approche de sauvetage a exclu toutes les données après le début de la thérapie de sauvetage à tout moment, afin d'éviter l'influence confusionnelle de la thérapie de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique en position assise à la semaine 26 - DFGe initial ≥ 45 à < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 strate - hors approche de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaine 26
Ce changement par rapport au départ reflète la pression artérielle systolique en position assise de la semaine 26 moins la pression artérielle systolique en position assise de la semaine 0. L'exclusion de l'analyse des données de l'approche de sauvetage a exclu toutes les données après le début de la thérapie de sauvetage à tout moment, afin d'éviter l'influence confusionnelle de la thérapie de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 26 - DFGe de base ≥ 45 à < 60 mL/Min/1,73 m ^ 2 Strate - Hors approche de sauvetage
Délai: Ligne de base et semaine 26
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 26 moins le FPG de la semaine 0. L'exclusion de l'analyse des données de l'approche de sauvetage a exclu toutes les données après le début de la thérapie de sauvetage à tout moment, afin d'éviter l'influence confusionnelle de la thérapie de sauvetage.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants avec A1C < 7,0 % (<53 mmol/Mol) à la semaine 26 - DFGe initial ≥ 45 à <60 mL/min/1,73 m^2 Strate – hors approche de sauvetage
Délai: Semaine 26
A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%). L'exclusion de l'analyse des données de l'approche de sauvetage a exclu toutes les données après le début de la thérapie de sauvetage à tout moment, afin d'éviter l'influence confusionnelle de la thérapie de sauvetage.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (AUTRE: Pfizer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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