Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus met stadium 3 chronische nierziekte die een onvoldoende glykemische controle hebben met antihyperglycemische therapie (MK-8835-001)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association
• Heb fase 3 chronische nierziekte
• Op stabiele diabetestherapie (dieet/oefentherapie alleen of antihyperglycemische middelen [AHA] monotherapie of combinatietherapie) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie OF op metformine (met of zonder dieet/oefentherapie of andere AHA-therapie) en is bereid zijn om een ​​metformine-afwasperiode van 10 weken te ondergaan
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥30 tot <60 ml/min/1,73m^2
• Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,0 kg/m^2
• Man, postmenopauzale vrouw of chirurgisch steriele vrouw
• Als een vrouw met reproductief potentieel ermee instemt om onthouding te blijven of om 2 aanvaardbare combinaties van anticonceptie te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 14 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
• Geschiedenis van andere specifieke soorten diabetes (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocriene stoornissen, door geneesmiddelen of chemicaliën veroorzaakte en post-orgaantransplantatie)
• Geschiedenis van nefrotische proteïnurie met hypoalbuminemie en oedeem
• Geschiedenis van snel progressieve glomerulonefritis, lupus nefritis, renale of systemische vasculitis, nierarteriestenose met renovasculaire hypertensie of ischemische nefropathie
• Geschiedenis van familiale renale glucosurie
• Geschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie of nierziekte die behandeling met een immunosuppressivum vereist
• Een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een (natrium-glucose co-transporter 2) SGLT2-remmer
• Op een afslankprogramma of afslankmedicatie of andere medicatie die verband houdt met gewichtsveranderingen en is niet gewichtsstabiel
• Heeft in de afgelopen 12 maanden een bariatrische operatie ondergaan
• Is behandeld met rosiglitazon of andere SGLT2-remmers binnen 12 weken na deelname aan de studie
• Heeft actieve, obstructieve uropathie of een verblijfskatheter
• Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV hartfalen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
• Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft bloeddyscrasieën of een stoornis die hemolyse of onstabiele rode bloedcellen veroorzaakt of een andere klinisch significante hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
• Een medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of actieve symptomatische galblaasaandoening
• Heeft een klinisch significante aandoening van malabsorptie
• Als u een schildkliervervangingstherapie gebruikt, gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen stabiele dosis heeft gehad
• Is eerder gerandomiseerd in een studie met ertugliflozine
• Heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens deelname aan het onderzoek
• Heeft binnen 6 weken voorafgaand aan of tijdens studiedeelname een chirurgische ingreep ondergaan
• Heeft een positieve urine-zwangerschapstest
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Van plan zijn hormoontherapie te ondergaan ter voorbereiding op het doneren van eicellen tijdens de proef, inclusief 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Overmatige consumptie van alcoholische dranken of drankmisbruik
• Heeft binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek bloed of bloedproducten gedoneerd of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren