Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin 3. stupně, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při antihyperglykemické terapii (MK-8835-001)

10. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin 3. stupně, kteří mají neadekvátní Kontrola glykémie na pozadí antihyperglykemické terapie

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 (CKD), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie na pozadí antihyperglykemické terapie. Délka tohoto zkušebního období bude až 67 týdnů. Tato studie se bude skládat z 1týdenního screeningového období, 10týdenního období pro vymývání z metforminu, je-li to nutné, a 2týdenního zaváděcího období s placebem, 52týdenního dvojitě zaslepeného období léčby a 14 -denní období sledování po léčbě. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost přidání ertugliflozinu na snížení hemoglobinu A1C (A1C) ve srovnání s přidáním placeba se základní hypotézou, že přidání léčby ertugliflozinem vede k většímu snížení A1C ve srovnání s přidáním placeba. ; primární cíl bude testován pro 5 mg i 15 mg dávky ertugliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům, kteří splňují kritéria pro záchranu glykémie definovaná protokolem, bude povolena úprava dávky (dávek) základní terapie antihyperglykemickými látkami (AHA) nebo přidání nové terapie AHA podle pokynů zkoušejícího, dokud účastník přestane splňovat záchranná kritéria. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu v souladu s pokyny American Diabetes Association
  • Máte 3. stupeň chronického onemocnění ledvin
  • na stabilní léčbě diabetu (samotná dieta/cvičení nebo monoterapie nebo kombinovaná léčba antihyperglykemickými látkami [AHA]) po dobu nejméně 6 týdnů před účastí ve studii NEBO na metforminu (s dietou/cvičení nebo jinou AHA terapií nebo bez ní) a je ochotni podstoupit 10týdenní vymývací období metforminu
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 až <60 ml/min/1,73 m^2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,0 kg/m^2
  • Muž, žena po menopauze nebo chirurgicky sterilní žena
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo bude užívat (nebo nechá svého partnera užívat) 2 přijatelné kombinace antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 14 dnů po posledním užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární cukrovka slinivky břišní, cukrovka způsobená endokrinními poruchami, vyvolaná léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů)
  • Anamnéza proteinurie nefrotického rozsahu s hypoalbuminémií a edémem
  • Anamnéza rychle progresivní glomerulonefritidy, lupusové nefritidy, renální nebo systémové vaskulitidy, stenózy renální arterie s renovaskulární hypertenzí nebo ischemické nefropatie
  • Historie familiární renální glukosurie
  • Anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledvin nebo onemocnění ledvin vyžadující léčbu jakýmkoli imunosupresivním přípravkem
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli (sodný kotransportér glukosy 2) inhibitor SGLT2
  • Na programu na hubnutí nebo na lécích na hubnutí nebo jiných lécích spojených se změnami hmotnosti a není stabilní
  • Během posledních 12 měsíců podstoupil bariatrickou operaci
  • Byl léčen rosiglitazonem nebo jinými inhibitory SGLT2 během 12 týdnů od účasti ve studii
  • Má aktivní obstrukční uropatii nebo zavedený močový katétr
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo srdečního selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky nebo jakoukoli jinou klinicky významnou hematologickou poruchu (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
  • anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo aktivního symptomatického onemocnění žlučníku
  • Má jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav
  • Pokud užíváte substituční léčbu štítné žlázy, nebyl na stabilní dávce alespoň 6 týdnů před účastí ve studii
  • Byl dříve randomizován ve studii s ertugliflozinem
  • Účastnil se jiných studií zahrnujících zkoumaný lék během 30 dnů před nebo během účasti ve studii
  • Podstoupil chirurgický zákrok během 6 týdnů před nebo během účasti ve studii
  • Má pozitivní těhotenský test z moči
  • je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Plánování podstoupit hormonální terapii v rámci přípravy na darování vajíček během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Nadměrná konzumace alkoholických nápojů nebo nadměrné pití
  • Daroval krev nebo krevní produkty do 6 týdnů od účasti ve studii nebo plánuje darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo 10 mg
Placebo k ertugliflozinu, perorální, tableta, 10 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo 5 mg
Placebo k ertugliflozinu, perorální, tableta, 5 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertugliflozin (5 mg)
Ertugliflozin, 5 mg, perorální, jedna 5 mg tableta ertugliflozinu a jedna tableta placeba, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, perorální, 5 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lék: Placebo 10 mg
Placebo k ertugliflozinu, perorální, tableta, 10 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Ertugliflozin (15 mg)
Ertugliflozin, 15 mg, perorálně, jedna 5 mg a jedna 10 mg tableta, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, perorální, tableta, 10 mg tableta jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 26 – s výjimkou záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 26 A1C mínus týden 0 A1C. Analýza dat s vyloučením záchranného přístupu vyloučila všechna data po zahájení záchranné terapie v kterémkoli časovém bodě, aby se předešlo matoucímu vlivu záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 54 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 26 – základní eGFR ≥45 na <60 ml/min/1,73 m^2 vrstva – s vyloučením záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 26 A1C mínus týden 0 A1C. Analýza dat s vyloučením záchranného přístupu vyloučila všechna data po zahájení záchranné terapie v kterémkoli časovém bodě, aby se předešlo matoucímu vlivu záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26 – výchozí eGFR ≥45 na <60 ml/min/1,73 m^2 vrstva – s vyloučením záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží tělesnou hmotnost v týdnu 26 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0. Analýza dat s vyloučením záchranného přístupu vyloučila všechna data po zahájení záchranné terapie v kterémkoli časovém bodě, aby se předešlo matoucímu vlivu záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v týdnu 26 – výchozí hodnota eGFR ≥45 až <60 ml/min/1,73 m^2 vrstva – s vyloučením záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Tato změna od výchozí hodnoty odráží systolický krevní tlak v 26. týdnu vsedě mínus systolický krevní tlak v 0. týdnu vsedě. Analýza dat s vyloučením záchranného přístupu vyloučila všechna data po zahájení záchranné terapie v kterémkoli časovém bodě, aby se předešlo matoucímu vlivu záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Změna od základní hodnoty v FPG v týdnu 26 – základní eGFR ≥45 na <60 ml/min/1,73 m^2 stratum – s vyloučením záchranného přístupu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Tato změna od výchozího stavu odráží FPG týdne 26 mínus FPG týdne 0. Analýza dat s vyloučením záchranného přístupu vyloučila všechna data po zahájení záchranné terapie v kterémkoli časovém bodě, aby se předešlo matoucímu vlivu záchranné terapie.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků s A1C <7,0 % (<53 mmol/mol) v týdnu 26 – základní eGFR ≥45 až <60 ml/min/1,73 m^2 vrstva – bez záchranného přístupu
Časové okno: 26. týden
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Analýza dat s vyloučením záchranného přístupu vyloučila všechna data po zahájení záchranné terapie v kterémkoli časovém bodě, aby se předešlo matoucímu vlivu záchranné terapie.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (JINÝ: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Ertugliflozin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit