Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Ertugliflozin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med stadium 3 kronisk nyresykdom som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på antihyperglykemisk terapi (MK-8835-001)

10. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos personer med type 2 diabetes mellitus med stadium 3 kronisk nyresykdom som har utilstrekkelig Glykemisk kontroll på bakgrunn av antihyperglykemisk terapi

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med stadium 3 kronisk nyresykdom (CKD) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på bakgrunn av antihyperglykemisk behandling. Varigheten av denne prøven vil vare opptil 67 uker. Denne studien vil bestå av en 1-ukers screeningperiode, en 10-ukers utvaskingsperiode fra metformin, om nødvendig, og en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode, en 52-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 14-ukers -dagers oppfølgingsperiode etter behandling. Hovedmålet med denne studien er å vurdere den hemoglobin-A1C (A1C)-senkende effekten av tillegg av ertugliflozin sammenlignet med tillegg av placebo med en underliggende hypotese om at tillegg av behandling med ertugliflozin gir større reduksjon i A1C sammenlignet med tillegg av placebo ; det primære målet vil bli testet for både 5 mg og 15 mg doser av ertugliflozin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller protokolldefinerte glykemiske redningskriterier vil få lov til å ha en justering av dosen(e) av bakgrunnsbehandling med antihyperglykemisk middel (AHA) eller tillegg av ny AHA-terapi som anvist av deres utreder inntil deltakeren ikke lenger oppfyller redningskriteriene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus i samsvar med retningslinjer fra American Diabetes Association
  • Har stadium 3 kronisk nyresykdom
  • På stabil diabetesbehandling (diett/treningsterapi alene eller antihyperglykemiske midler [AHA] monoterapi eller kombinasjonsterapi) i minst 6 uker før studiedeltakelse ELLER på metformin (med eller uten diett/treningsterapi eller annen AHA-behandling) og er villig til å gjennomgå en 10-ukers metformin-utvaskingsperiode
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥30 til <60 ml/min/1,73m^2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,0 kg/m^2
  • Hann, postmenopausal kvinne eller kirurgisk steril kvinne
  • Hvis en kvinne med reproduksjonspotensial godtar å forbli avholdende eller å bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable kombinasjoner av prevensjon mens hun deltar i forsøket og i 14 dager etter siste bruk av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Historie om andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrine lidelser, medikament- eller kjemikalieindusert og post-organtransplantasjon)
  • Anamnese med proteinuri i nefrotisk område med hypoalbuminemi og ødem
  • Anamnese med raskt progressiv glomerulonefritt, lupusnefritt, renal eller systemisk vaskulitt, nyrearteriestenose med renovaskulær hypertensjon eller iskemisk nefropati
  • Historie om familiær renal glukosuri
  • Anamnese med nyredialyse eller nyretransplantasjon eller nyresykdom som krever behandling med et hvilket som helst immunsuppressivt middel
  • En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver (natrium-glukose-kotransportør 2) SGLT2-hemmer
  • På et vekttapsprogram eller vekttapsmedisin eller annen medisin forbundet med vektendringer og er ikke vektstabil
  • Har gjennomgått fedmeoperasjoner de siste 12 månedene
  • Har blitt behandlet med rosiglitazon eller andre SGLT2-hemmere innen 12 uker etter studiedeltakelse
  • Har aktiv, obstruktiv uropati eller inneliggende urinkateter
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV hjertesvikt innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • En historie med malignitet ≤ 5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har bloddyskrasier eller lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer eller andre klinisk signifikante hematologiske lidelser (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • En medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller aktiv symptomatisk galleblæresykdom
  • Har noen klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand
  • Hvis du tar skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, ikke har vært på en stabil dose i minst 6 uker før studiedeltakelsen
  • Har tidligere blitt randomisert i en studie med ertugliflozin
  • Har deltatt i andre studier som involverer et forsøkslegemiddel innen 30 dager før eller under studiedeltakelsen
  • Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 6 uker før eller under studiedeltakelsen
  • Har en positiv uringraviditetstest
  • Er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Planlegger å gjennomgå hormonbehandling som forberedelse til å donere egg under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Overdreven inntak av alkoholholdige drikkevarer eller overstadig drikking
  • Har donert blod eller blodprodukter innen 6 uker etter studiedeltakelse eller planlegger å donere blod eller blodprodukter når som helst under prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo 10 mg
Placebo til ertugliflozin, oral, tablett, 10 mg tablett én gang daglig i 52 uker
Legemiddel: Placebo 5 mg
Placebo til ertugliflozin, oral, tablett, 5 mg tablett én gang daglig i 52 uker
EKSPERIMENTELL: Ertugliflozin (5 mg)
Ertugliflozin, 5 mg, oral, én 5 mg ertugliflozin-tablett og én placebotablett, én gang daglig i 52 uker
Legemiddel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, oral, 5 mg tablett én gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Legemiddel: Placebo 10 mg
Placebo til ertugliflozin, oral, tablett, 10 mg tablett én gang daglig i 52 uker
EKSPERIMENTELL: Ertugliflozin (15 mg)
Ertugliflozin, 15 mg, oral, en 5 mg og en 10 mg tablett, en gang daglig i 52 uker
Legemiddel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, oral, tablett, 10 mg tablett én gang daglig i 52 uker
Andre navn:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C ved uke 26 – unntatt redningstilnærming
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%). Denne endringen fra baseline gjenspeiler uke 26 A1C minus uke 0 A1C. Eksklusive redningstilnærmingsdataanalyse ekskluderte alle data etter initiering av redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt, for å unngå forvirrende påvirkning av redningsterapien.
Grunnlinje og uke 26
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 54 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C ved uke 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73m^2 stratum - unntatt redningstilnærming
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%). Denne endringen fra baseline gjenspeiler uke 26 A1C minus uke 0 A1C. Eksklusive redningstilnærmingsdataanalyse ekskluderte alle data etter initiering av redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt, for å unngå forvirrende påvirkning av redningsterapien.
Grunnlinje og uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73m^2 stratum - unntatt redningstilnærming
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Denne endringen fra baseline gjenspeiler kroppsvekten i uke 26 minus kroppsvekten i uke 0. Eksklusive redningstilnærmingsdataanalyse ekskluderte alle data etter initiering av redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt, for å unngå forvirrende påvirkning av redningsterapien.
Grunnlinje og uke 26
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk ved uke 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73m^2 stratum - unntatt redningstilnærming
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Denne endringen fra baseline gjenspeiler det sittende systoliske blodtrykket i uke 26 minus det sittende systoliske blodtrykket i uke 0. Eksklusive redningstilnærmingsdataanalyse ekskluderte alle data etter initiering av redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt, for å unngå forvirrende påvirkning av redningsterapien.
Grunnlinje og uke 26
Endring fra baseline i FPG ved uke 26 - baseline eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73m^2 stratum - unntatt redningstilnærming
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Denne endringen fra baseline gjenspeiler uke 26 FPG minus uke 0 FPG. Eksklusive redningstilnærmingsdataanalyse ekskluderte alle data etter initiering av redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt, for å unngå forvirrende påvirkning av redningsterapien.
Grunnlinje og uke 26
Prosentandel av deltakere med A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol) ved uke 26 - Baseline eGFR ≥45 til <60 mL/Min/1,73m^2 Stratum - Eksklusive redningstilnærming
Tidsramme: Uke 26
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%). Eksklusive redningstilnærmingsdataanalyse ekskluderte alle data etter initiering av redningsterapi på et hvilket som helst tidspunkt, for å unngå forvirrende påvirkning av redningsterapien.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (ANNEN: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere