抗高血糖療法で血糖コントロールが不十分なステージ3の慢性腎疾患を伴う2型糖尿病の参加者におけるエルツグリフロジンの有効性と安全性の研究（MK-8835-001）

包含基準:

• 米国糖尿病協会のガイドラインに基づく2型糖尿病の診断
• ステージ3の慢性腎臓病を患っている
• -研究参加前の少なくとも6週間の安定した糖尿病治療（食事/運動療法単独または抗高血糖薬[AHA]単独療法または併用療法）またはメトホルミン（食事/運動療法またはその他のAHA療法の有無にかかわらず）および-10週間のメトホルミンウォッシュオフ期間を喜んで受ける
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 ～ 60 mL/min/1.73m^2 未満であること
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 以上
• 男性、閉経後の女性または不妊手術を受けた女性
• 生殖能力のある女性が、治験に参加している間、および治験薬の最後の使用から14日間、禁欲を続けるか、または避妊の2つの許容される組み合わせを使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する.

除外基準:

• 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
• -他の特定のタイプの糖尿病の病歴（例、遺伝性症候群、二次性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質誘発、および臓器移植後）
• -低アルブミン血症および浮腫を伴うネフローゼ範囲のタンパク尿の病歴
• -急速に進行する糸球体腎炎、ループス腎炎、腎または全身性血管炎、腎血管性高血圧症を伴う腎動脈狭窄、または虚血性腎症の病歴
• 家族性腎性糖尿の病歴
• -腎透析または腎移植または免疫抑制剤による治療を必要とする腎疾患の病歴
• -任意の（ナトリウム - グルコース共輸送体2）SGLT2阻害剤に対する既知の過敏症または不耐性
• 減量プログラム、減量薬、または体重の変化に関連する他の薬を服用していて、体重が安定していない
• -過去12か月以内に肥満手術を受けた
• -研究参加から12週間以内にロシグリタゾンまたは他のSGLT2阻害剤で治療された
• -活動性、閉塞性尿路疾患または留置尿道カテーテルを持っている
• -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII-IVの心不全の病歴 研究参加から3か月以内
• -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
• -血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害またはその他の臨床的に重要な血液障害（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）がある
• -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または活動性症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
• -臨床的に重大な吸収不良状態があります
• -甲状腺置換療法を受けている場合、研究参加前の少なくとも6週間は安定した用量ではありません
• エルツグリフロジンを用いた研究で以前に無作為化されている
• -30日以内に治験薬を含む他の研究に参加したか、研究参加中に
• -研究参加前または参加中の6週間以内に外科的処置を受けた
• 尿妊娠検査が陽性である
• -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している 治験薬の最後の投与から14日後を含む
• -試験中の卵子提供の準備としてホルモン療法を受ける予定で、治験薬の最後の投与から14日後を含む
• アルコール飲料の過剰摂取または暴飲
• -研究参加から6週間以内に血液または血液製剤を寄付したか、試験中の任意の時点で血液または血液製剤を寄付する予定