Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten för Ertugliflozin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus med kronisk njursjukdom i stadium 3 som har otillräcklig glykemisk kontroll på antihyperglykemisk terapi (MK-8835-001)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med kronisk njursjukdom i stadium 3 som har otillräcklig Glykemisk kontroll på bakgrund av antihyperglykemisk terapi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus med kronisk njursjukdom i stadium 3 (CKD) som har otillräcklig glykemisk kontroll vid antihyperglykemisk bakgrundsterapi. Varaktigheten av denna rättegång kommer att vara upp till 67 veckor. Denna studie kommer att bestå av en 1-veckors screeningperiod, en 10-veckors avtvättningsperiod från metformin, vid behov, och en 2-veckors placebo-inkörningsperiod, en 52-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 14 -dagars uppföljningsperiod efter behandlingen. Det primära syftet med denna studie är att bedöma den hemoglobin-A1C (A1C)-sänkande effekten av tillägg av ertugliflozin jämfört med tillägg av placebo med en underliggande hypotes att tillägg av behandling med ertugliflozin ger större minskning av A1C jämfört med tillägg av placebo ; det primära målet kommer att testas för både 5 mg och 15 mg doser av ertugliflozin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller protokolldefinierade glykemiska räddningskriterier kommer att tillåtas att få en justering av dosen/doserna av bakgrundsbehandling med antihyperglykemiskt medel (AHA) eller tillägg av ny AHA-terapi enligt anvisningar från deras utredare tills deltagaren inte längre uppfyller räddningskriterierna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer
  • Har steg 3 kronisk njursjukdom
  • På stabil diabetesbehandling (enbart diet-/motionsterapi eller antihyperglykemiska medel [AHA] monoterapi eller kombinationsterapi) i minst 6 veckor före studiedeltagande ELLER på metformin (med eller utan diet-/motionsterapi eller annan AHA-behandling) och är villig att genomgå en 10-veckors tvättningsperiod för metformin
  • Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥30 till <60 ml/min/1,73m^2
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,0 kg/m^2
  • Hane, postmenopausal hona eller kirurgiskt steril hona
  • Om en kvinna med reproduktionspotential går med på att förbli abstinent eller att använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla kombinationer av preventivmedel medan hon deltar i prövningen och i 14 dagar efter den senaste användningen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
  • Historik om andra specifika typer av diabetes (t.ex. genetiska syndrom, sekundär pankreasdiabetes, diabetes på grund av endokrina störningar, läkemedels- eller kemikalieinducerad och post-organtransplantation)
  • Historik av nefrotisk proteinuri med hypoalbuminemi och ödem
  • Anamnes med snabbt progressiv glomerulonefrit, lupusnefrit, renal eller systemisk vaskulit, njurartärstenos med renovaskulär hypertoni eller ischemisk nefropati
  • Historik av familjär njurglukosuri
  • Historik med njurdialys eller njurtransplantation eller njursjukdom som kräver behandling med något immunsuppressivt medel
  • En känd överkänslighet eller intolerans mot någon (natrium-glukos co-transportör 2) SGLT2-hämmare
  • På ett viktminskningsprogram eller viktminskningsmedicin eller annan medicin som är associerad med viktförändringar och är inte viktstabil
  • Har genomgått en överviktsoperation under de senaste 12 månaderna
  • Har behandlats med rosiglitazon eller andra SGLT2-hämmare inom 12 veckor efter deltagande i studien
  • Har aktiv, obstruktiv uropati eller inneliggande urinkateter
  • Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack eller New York Heart Association (NYHA) funktionell klass III-IV hjärtsvikt inom 3 månader efter deltagande i studien
  • En historia av malignitet ≤ 5 år före studiedeltagandet, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • Har bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar eller någon annan kliniskt signifikant hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
  • En medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller aktiv symptomatisk gallblåsesjukdom
  • Har något kliniskt signifikant malabsorptionstillstånd
  • Om du tar sköldkörtelersättningsterapi, inte har haft en stabil dos i minst 6 veckor innan studiedeltagandet
  • Har tidigare randomiserats i en studie med ertugliflozin
  • Har deltagit i andra studier som involverar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före eller under studiedeltagandet
  • Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 6 veckor före eller under studiedeltagandet
  • Har ett positivt uringraviditetstest
  • Är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under prövningen, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Planerar att genomgå hormonbehandling som förberedelse för att donera ägg under försöket, inklusive 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Överdriven konsumtion av alkoholhaltiga drycker eller hetskonsumtion
  • Har donerat blod eller blodprodukter inom 6 veckor efter deltagande i studien eller planerar att donera blod eller blodprodukter när som helst under prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo 10 mg
Placebo till ertugliflozin, oral, tablett, 10 mg tablett en gång dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Placebo 5 mg
Placebo till ertugliflozin, oral, tablett, 5 mg tablett en gång dagligen i 52 veckor
EXPERIMENTELL: Ertugliflozin (5 mg)
Ertugliflozin, 5 mg, oral, en 5 mg ertugliflozintablett och en placebotablett, en gång dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin, oral, 5 mg tablett en gång dagligen i 52 veckor
Andra namn:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Läkemedel: Placebo 10 mg
Placebo till ertugliflozin, oral, tablett, 10 mg tablett en gång dagligen i 52 veckor
EXPERIMENTELL: Ertugliflozin (15 mg)
Ertugliflozin, 15 mg, oral, en 5 mg och en 10 mg tablett, en gång dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin, oral, tablett, 10 mg tablett en gång dagligen i 52 veckor
Andra namn:
  • MK-8835
  • PF-04971729

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 26 - Exklusive räddningsinsats
Tidsram: Baslinje och vecka 26
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 26 A1C minus vecka 0 A1C. Exklusive räddningsmetodens dataanalys exkluderade all data efter initieringen av räddningsterapi vid någon tidpunkt, för att undvika den förvirrande påverkan av räddningsterapin.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 54 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till 54 veckor
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i A1C vid vecka 26 - baslinje eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m^2 stratum - exklusive räddningsinriktning
Tidsram: Baslinje och vecka 26
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 26 A1C minus vecka 0 A1C. Exklusive räddningsmetodens dataanalys exkluderade all data efter initieringen av räddningsterapi vid någon tidpunkt, för att undvika den förvirrande påverkan av räddningsterapin.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26 - baslinje eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m^2 stratum - exklusive räddningsinsats
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Denna förändring från baslinjen återspeglar kroppsvikten vecka 26 minus kroppsvikten vecka 0. Exklusive räddningsmetodens dataanalys exkluderade all data efter initieringen av räddningsterapi vid någon tidpunkt, för att undvika den förvirrande påverkan av räddningsterapin.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck vid vecka 26 - baslinje eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m^2 stratum - exklusive räddningsinriktning
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Denna förändring från baslinjen återspeglar det sittande systoliska blodtrycket vecka 26 minus det sittande systoliska blodtrycket i vecka 0. Exklusive räddningsmetodens dataanalys exkluderade all data efter initieringen av räddningsterapi vid någon tidpunkt, för att undvika den förvirrande påverkan av räddningsterapin.
Baslinje och vecka 26
Ändring från baslinje i FPG vid vecka 26 - baslinje eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m^2 stratum - exklusive räddningsinriktning
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 26 minus FPG för vecka 0. Exklusive räddningsmetodens dataanalys exkluderade all data efter initieringen av räddningsterapi vid någon tidpunkt, för att undvika den förvirrande påverkan av räddningsterapin.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol) vid vecka 26 - Baslinje eGFR ≥45 till <60 mL/Min/1,73 m^2 stratum - Exklusive räddningsmetod
Tidsram: Vecka 26
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Exklusive räddningsmetodens dataanalys exkluderade all data efter initieringen av räddningsterapi vid någon tidpunkt, för att undvika den förvirrande påverkan av räddningsterapin.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8835-001
  • 2013-003587-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • B1521016 (ÖVRIG: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera