광범위하게 가수분해된 단백질 유아용 유동식과 미숙아용 유동식의 내성
2016년 5월 16일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
일상적인 영양 섭취를 위해 광범위하게 가수분해된 단백질 공급원을 함유한 저자극성 유아용 조제분유의 사용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 28~33주 미숙아
- 영아가 경장 영양을 받은 적이 없거나 현재 경장 섭취량이 30mL/kg/일 미만인 경우
- 출생시 체중이 700g 이상 1750g
- 재태 연령에 적합한 출생 체중
- 싱글톤 또는 쌍둥이 출산
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 아기의 어머니는 모유만 먹일 계획입니다.
- 5분 APGAR 점수는 4 이하입니다.
- 무작위 배정 전에 전신 마취가 필요한 대수술
- 인공호흡기에 의존하거나 무작위 배정일에 FiO2가 40% 이상 필요함
- 무작위화 이전에 진단된 등급 III 또는 IV 심실내 출혈
- 영아는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시판 중인 젖소 기반 미숙아 조제분유
|
|
|
실험적: 광범위하게 가수분해된 카제인 분유 시판
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경장 섭취량(ml/kg/일)
기간: 14일 동안 매일
|
14일 동안 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중(g)
기간: 14일 동안 매일
|
14일 동안 매일
|
|
|
수유 공차
기간: 14일 동안 매일
|
위잔여물, 역류(>1ml), 배변량(1일 배변횟수)
|
14일 동안 매일
|
|
호흡 상태
기간: 14일 동안 매일
|
무호흡 및/또는 서맥 사건, 보조 산소 사용, 기계적 환기 사용
|
14일 동안 매일
|
|
장 염증
기간: 연구 14일에 한 번
|
대변 칼프로텍틴, 알파 및 베타 데펜신, TNF 알파, 위 초음파
|
연구 14일에 한 번
|
|
확인되거나 의심되는 패혈증 또는 괴사성 장염
기간: 14일 동안 매일
|
14일 동안 매일
|
|
|
퇴원일
기간: 퇴원시 한번
|
퇴원시 한번
|
|
|
성장
기간: 연구 1일, 7일 및 14일
|
길이(cm)와 머리둘레(cm)
|
연구 1일, 7일 및 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .