Tolleranza di una formula per neonati proteica ampiamente idrolizzata rispetto a una formula per neonati prematuri
16 maggio 2016 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Valutare l'uso di una formula per neonati ipoallergenica contenente una fonte proteica ampiamente idrolizzata per l'alimentazione di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro di età gestazionale compresa tra 28 e 33 settimane alla nascita
- Il neonato non ha mai ricevuto alimentazione enterale o l'assunzione enterale attuale è inferiore a 30 ml/kg/die
- Il peso alla nascita è maggiore o uguale a 700g a 1750g
- Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale
- Nascita singola o gemellare
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- La madre del neonato prevede di allattare esclusivamente al seno
- Il punteggio APGAR di 5 minuti è inferiore o uguale a 4
- Chirurgia maggiore che ha richiesto l'anestesia generale prima della randomizzazione
- Dipendenti dal ventilatore o che richiedono una FiO2 superiore al 40% il giorno della randomizzazione
- Emorragia intraventricolare di grado III o IV diagnosticata prima della randomizzazione
- Infant sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Formula per neonati prematuri a base di latte vaccino commercializzata
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Sperimentale: Formula per lattanti commercializzata con caseina ampiamente idrolizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione enterale (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
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Quotidianamente per 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (g)
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
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Quotidianamente per 14 giorni
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
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Residui gastrici, rigurgito (>1 ml), escrezione fecale (numero di feci al giorno)
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Quotidianamente per 14 giorni
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Stato respiratorio
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
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Eventi di apnea e/o bradicardia, uso di ossigeno supplementare, uso di ventilazione meccanica
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Quotidianamente per 14 giorni
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Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Una volta al giorno di studio 14
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Calprotectina fecale, alfa e beta defensine, TNF alfa, ecografia gastrica
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Una volta al giorno di studio 14
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Sepsi confermata o sospetta o enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
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Quotidianamente per 14 giorni
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Data di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Una volta alla dimissione dall'ospedale
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Una volta alla dimissione dall'ospedale
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Crescita
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 7 e 14
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lunghezza (cm) e circonferenza della testa (cm)
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Giornate di studio 1, 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6020
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