Laajasti hydrolysoidun proteiinin äidinmaidonkorvikkeen sietokyky ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Arvioida hypoallergeenisen äidinmaidonkorvikkeen käyttöä, joka sisältää laajalti hydrolysoitua proteiinilähdettä rutiiniravitsemuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen 28–33 raskausviikkoa, mukaan lukien, syntymähetkellä
- Vauva ei ole koskaan saanut enteraalista ruokintaa tai tämänhetkinen enteraalinen saanti on alle 30 ml/kg/vrk
- Syntymäpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 700–1750 g
- Raskausikään sopiva syntymäpaino
- Syntynyt sinkkuna tai kaksosena
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan äiti suunnittelee yksinomaan imetystä
- 5 minuutin APGAR-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- Suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesian ennen satunnaistamista
- Hengityslaitteesta riippuvainen tai joka vaatii yli 40 % FiO2:ta satunnaistamisen päivänä
- Asteen III tai IV suonensisäinen verenvuoto, joka on diagnosoitu ennen satunnaistamista
- Vauva osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Markkinoitu lehmänmaitopohjainen ennenaikaisen äidinmaidonkorvike
|
|
|
Kokeellinen: Markkinoille laajasti hydrolysoitua kaseiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Enteraalinen saanti (ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (g)
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Mahalaukun jäämät, regurgitaatio (>1 ml), uloste (ulosteiden määrä päivässä)
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Hengityksen tila
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Apnea- ja/tai bradykardiatapahtumat, lisähapen käyttö, mekaanisen ventilaation käyttö
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Kerran opintopäivänä 14
|
Ulosteen kalprotektiini, alfa- ja beeta-defensiinit, TNF-alfa, mahalaukun ultraääni
|
Kerran opintopäivänä 14
|
|
Vahvistettu tai epäilty sepsis tai nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Päivittäin 14 päivän ajan
|
Päivittäin 14 päivän ajan
|
|
|
Sairaalasta lähtöpäivä
Aikaikkuna: Kerran sairaalasta kotiutettuna
|
Kerran sairaalasta kotiutettuna
|
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7 ja 14
|
pituus (cm) ja pään ympärysmitta (cm)
|
Opintopäivät 1, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .