Tolerance extenzivně hydrolyzované bílkovinné kojenecké výživy versus kojenecká výživa pro předčasně narozené děti
16. května 2016 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Vyhodnotit použití hypoalergenní kojenecké výživy obsahující extenzivně hydrolyzovaný zdroj bílkovin pro běžnou výživu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě ve věku 28 až 33 týdnů gestačního věku včetně při narození
- Kojenec nikdy nedostal enterální výživu nebo současný enterální příjem je nižší než 30 ml/kg/den
- Porodní hmotnost je větší nebo rovna 700 g až 1750 g
- Přiměřená porodní hmotnost pro gestační věk
- Porod singletonu nebo dvojčat
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Matka kojence plánuje výhradně kojit
- 5minutové skóre APGAR je menší nebo rovno 4
- Velká operace, která před randomizací vyžadovala celkovou anestezii
- Závislý na ventilátoru nebo vyžadující více než 40 % FiO2 v den randomizace
- Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV diagnostikované před randomizací
- Kojenec se v současné době účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Na trh uváděná výživa pro předčasně narozené děti na bázi kravského mléka
|
|
|
Experimentální: Prodávaná extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s kaseinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Enterální příjem (ml/kg/den)
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Denně po dobu 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (g)
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Denně po dobu 14 dnů
|
|
|
Tolerance krmení
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Žaludeční rezidua, regurgitace (>1 ml), fekální výdej (počet stolic za den)
|
Denně po dobu 14 dnů
|
|
Stav dýchání
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Apnoe a/nebo bradykardie, použití doplňkového kyslíku, použití mechanické ventilace
|
Denně po dobu 14 dnů
|
|
Střevní zánět
Časové okno: Jednou ve studijní den 14
|
Fekální kalprotektin, alfa a beta defensiny, TNF alfa, ultrazvuk žaludku
|
Jednou ve studijní den 14
|
|
Potvrzená nebo suspektní sepse nebo nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
|
Denně po dobu 14 dnů
|
|
|
Datum propuštění z nemocnice
Časové okno: Jednou při propuštění z nemocnice
|
Jednou při propuštění z nemocnice
|
|
|
Růst
Časové okno: Studijní dny 1, 7 a 14
|
délka (cm) a obvod hlavy (cm)
|
Studijní dny 1, 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .