Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van een uitgebreid gehydrolyseerde eiwit-zuigelingenvoeding versus een prematuur-zuigelingenvoeding

16 mei 2016 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Evalueren van het gebruik van een hypoallergene zuigelingenvoeding die een uitgebreid gehydrolyseerde eiwitbron bevat voor routinematige voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur van 28 tot 33 weken bij de geboorte
  • De baby heeft nog nooit enterale voeding gekregen of de huidige enterale inname is minder dan 30 ml/kg/dag
  • Geboortegewicht is groter dan of gelijk aan 700 g tot 1750 g
  • Geschikt geboortegewicht voor de zwangerschapsduur
  • Singleton of tweeling geboorte
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De moeder van de baby is van plan uitsluitend borstvoeding te geven
  • 5 minuten APGAR-score is kleiner dan of gelijk aan 4
  • Grote operatie waarvoor algemene anesthesie nodig was voorafgaand aan randomisatie
  • Afhankelijk van ventilator of meer dan 40% FiO2 nodig op de dag van randomisatie
  • Graad III of IV intraventriculaire bloeding gediagnosticeerd voorafgaand aan randomisatie
  • Baby neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte op koemelk gebaseerde premature zuigelingenvoeding
Ander: Op de markt gebrachte op koemelk gebaseerde premature zuigelingenvoeding
Experimenteel: Op grote schaal op de markt gebrachte zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde caseïne
Ander: Op grote schaal op de markt gebrachte zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde caseïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enterale opname (ml/kg/dag)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen
Dagelijks gedurende 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (g)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen
Dagelijks gedurende 14 dagen
Voedingstolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen
Maagresiduen, regurgitatie (>1 ml), fecale output (aantal ontlastingen per dag)
Dagelijks gedurende 14 dagen
Ademhalingsstatus
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen
Voorvallen van apneu en/of bradycardie, gebruik van aanvullende zuurstof, gebruik van mechanische beademing
Dagelijks gedurende 14 dagen
Darmontsteking
Tijdsspanne: Eenmaal op Studiedag 14
Fecale calprotectine, alfa- en bèta-defensines, TNF-alfa, echografie van de maag
Eenmaal op Studiedag 14
Bevestigde of vermoede sepsis of necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen
Dagelijks gedurende 14 dagen
Datum ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eenmaal bij ontslag uit het ziekenhuis
Eenmaal bij ontslag uit het ziekenhuis
Groei
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 7 en 14
lengte (cm) en hoofdomtrek (cm)
Studiedagen 1, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren