Toleranse av en utstrakt hydrolysert spedbarnserstatning i forhold til en premature spedbarnsblanding
16. mai 2016 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
For å evaluere bruken av en hypoallergen morsmelkerstatning som inneholder en omfattende hydrolysert proteinkilde for rutinemessig ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn 28 til 33 ukers svangerskapsalder, inklusive, ved fødselen
- Spedbarn har aldri fått enteral fôring eller nåværende enteralt inntak er mindre enn 30 ml/kg/dag
- Fødselsvekten er større enn eller lik 700g til 1750g
- Passende fødselsvekt for svangerskapsalderen
- Enkelt- eller tvillingfødsel
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnets mor planlegger å utelukkende amme
- 5 minutters APGAR-poengsum er mindre enn eller lik 4
- Større operasjon som krevde generell anestesi før randomisering
- Ventilatoravhengig eller krever mer enn 40 % FiO2 på randomiseringsdagen
- Grad III eller IV intraventrikulær blødning diagnostisert før randomisering
- Spedbarnet deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Markedsført kumelkbasert morsmelkerstatning for premature
|
|
|
Eksperimentell: Markedsført omfattende hydrolysert kasein morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enteralt inntak (ml/kg/dag)
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Daglig i 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (g)
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Daglig i 14 dager
|
|
|
Fôringstoleranse
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Mage-rester, oppstøt (>1 ml), fekal produksjon (antall avføring per dag)
|
Daglig i 14 dager
|
|
Respirasjonsstatus
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Apné- og/eller bradykardihendelser, bruk av ekstra oksygen, bruk av mekanisk ventilasjon
|
Daglig i 14 dager
|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: En gang på studiedag 14
|
Fekalt kalprotektin, alfa- og beta-defensiner, TNF-alfa, gastrisk ultralyd
|
En gang på studiedag 14
|
|
Bekreftet eller mistenkt sepsis eller nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Daglig i 14 dager
|
Daglig i 14 dager
|
|
|
Dato for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: En gang ved utskrivning fra sykehus
|
En gang ved utskrivning fra sykehus
|
|
|
Vekst
Tidsramme: Studiedag 1, 7 og 14
|
lengde (cm) og hodeomkrets (cm)
|
Studiedag 1, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .