高度に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調製粉乳と未熟児用調製粉乳の耐性
2016年5月16日 更新者：Mead Johnson Nutrition
日常的な栄養補給のための、広範囲に加水分解されたタンパク質源を含む低アレルギー性乳児用調製粉乳の使用を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 28 ～ 33 週の未熟児
- 乳児は経腸栄養を受けたことがないか、現在の経腸摂取量が 30 mL/kg/日未満である
- 出生体重が700g以上1750g以上である
- 在胎期間に応じた適切な出生体重
- 単胎または双生児の出産
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 乳児の母親は母乳のみで育てる予定です
- 5 分間の APGAR スコアが 4 以下である
- ランダム化の前に全身麻酔が必要な大手術
- 人工呼吸器に依存している、またはランダム化当日に 40% を超える FiO2 が必要な場合
- ランダム化前に診断されたグレードIIIまたはIVの脳室内出血
- 乳児は現在別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：牛乳ベースの未熟児用ミルクを発売
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実験的：加水分解カゼイン乳児用調製粉乳を広範囲に販売
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経腸摂取量 (ml/kg/日)
時間枠：14日間毎日
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14日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重(g)
時間枠：14日間毎日
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14日間毎日
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給餌許容度
時間枠：14日間毎日
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胃残留物、逆流（>1ml）、糞便排出量（1日あたりの排便数）
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14日間毎日
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呼吸状態
時間枠：14日間毎日
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無呼吸および/または徐脈の事象、酸素補給の使用、人工呼吸器の使用
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14日間毎日
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腸の炎症
時間枠：学習 14 日目に 1 回
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糞便カルプロテクチン、アルファおよびベータディフェンシン、TNF アルファ、胃超音波
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学習 14 日目に 1 回
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敗血症または壊死性腸炎が確認または疑われる
時間枠：14日間毎日
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14日間毎日
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退院日
時間枠：退院時に一度
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退院時に一度
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成長
時間枠：研究 1、7、14 日目
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身長（cm）と頭囲（cm）
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研究 1、7、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariella Baldassarre, M.D.、Università degli Studi di Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。