Tolerancia de una fórmula para lactantes con proteína extensamente hidrolizada frente a una fórmula para lactantes prematuros
16 de mayo de 2016 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Evaluar el uso de una fórmula infantil hipoalergénica que contiene una fuente de proteína extensamente hidrolizada para la nutrición de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro de 28 a 33 semanas de edad gestacional, inclusive, al nacer
- El lactante nunca ha recibido alimentación enteral o la ingesta enteral actual es inferior a 30 ml/kg/día
- El peso al nacer es mayor o igual a 700g a 1750g
- Peso al nacer adecuado para la edad gestacional
- Parto único o gemelar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- La madre del bebé planea amamantar exclusivamente
- La puntuación de APGAR a los 5 minutos es menor o igual a 4
- Cirugía mayor que requirió anestesia general antes de la aleatorización
- Dependiente de ventilador o que requiere más del 40 % de FiO2 el día de la aleatorización
- Hemorragia intraventricular de grado III o IV diagnosticada antes de la aleatorización
- Infant está participando actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparado para lactantes prematuros a base de leche de vaca comercializado
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Experimental: Fórmula infantil de caseína ampliamente hidrolizada comercializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta enteral (ml/kg/día)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (g)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Residuos gástricos, regurgitación (>1 ml), gasto fecal (número de deposiciones por día)
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Diariamente durante 14 días
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Estado respiratorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Eventos de apnea y/o bradicardia, uso de oxígeno suplementario, uso de ventilación mecánica
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Diariamente durante 14 días
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Una vez en el día de estudio 14
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Calprotectina fecal, alfa y beta defensinas, TNF alfa, ultrasonido gástrico
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Una vez en el día de estudio 14
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Sepsis confirmada o sospechada o enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
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Diariamente durante 14 días
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Fecha de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Una vez al alta hospitalaria
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Una vez al alta hospitalaria
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 7 y 14
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longitud (cm) y circunferencia de la cabeza (cm)
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Días de estudio 1, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6020
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