Tolerans av en omfattande hydrolyserad proteinmjölksersättning kontra en modersmjölksersättning för för tidigt födda
16 maj 2016 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
För att utvärdera användningen av en hypoallergen modersmjölksersättning som innehåller en omfattande hydrolyserad proteinkälla för rutinmässig näring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn 28 till 33 veckors graviditetsålder, inklusive, vid födseln
- Spädbarn har aldrig fått enteral matning eller det nuvarande enterala intaget är mindre än 30 ml/kg/dag
- Födelsevikten är större än eller lika med 700g till 1750g
- Lämplig födelsevikt för graviditetsåldern
- Singel- eller tvillingfödsel
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarnets mamma planerar att uteslutande amma
- 5 minuters APGAR-poäng är mindre än eller lika med 4
- Stor operation som krävde generell anestesi före randomisering
- Ventilatorberoende eller kräver mer än 40 % FiO2 på randomiseringsdagen
- Grad III eller IV intraventrikulär blödning diagnostiserad före randomisering
- Spädbarnet deltar för närvarande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marknadsförd komjölkbaserad modersmjölksersättning för för tidigt födda barn
|
|
|
Experimentell: Marknadsförd omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning av kasein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enteralt intag (ml/kg/dag)
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Dagligen i 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (g)
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Dagligen i 14 dagar
|
|
|
Utfodringstolerans
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Magrester, uppstötningar (>1 ml), avföring (antal avföring per dag)
|
Dagligen i 14 dagar
|
|
Andningsstatus
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Apné- och/eller bradykardihändelser, användning av extra syre, användning av mekanisk ventilation
|
Dagligen i 14 dagar
|
|
Tarminflammation
Tidsram: En gång på studiedag 14
|
Fekalt kalprotektin, alfa- och beta-defensiner, TNF-alfa, gastriskt ultraljud
|
En gång på studiedag 14
|
|
Bekräftad eller misstänkt sepsis eller nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Dagligen i 14 dagar
|
Dagligen i 14 dagar
|
|
|
Datum för utskrivning från sjukhus
Tidsram: En gång vid sjukhusutskrivning
|
En gång vid sjukhusutskrivning
|
|
|
Tillväxt
Tidsram: Studiedag 1, 7 och 14
|
längd (cm) och huvudomkrets (cm)
|
Studiedag 1, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (Uppskatta)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .