Verträglichkeit einer stark hydrolysierten Protein-Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer Frühgeborenennahrung
16. Mai 2016 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Bewertung der Verwendung einer hypoallergenen Säuglingsnahrung, die eine weitgehend hydrolysierte Proteinquelle enthält, für die Routineernährung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Apulia
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Bari, Apulia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im Alter von 28 bis einschließlich 33 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- Der Säugling hat noch nie eine enterale Ernährung erhalten oder die aktuelle enterale Aufnahme beträgt weniger als 30 ml/kg/Tag
- Das Geburtsgewicht beträgt mindestens 700 g bis 1750 g
- Angemessenes Geburtsgewicht für das Gestationsalter
- Singleton- oder Zwillingsgeburt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Mutter des Säuglings möchte ausschließlich stillen
- Der 5-Minuten-APGAR-Score ist kleiner oder gleich 4
- Größere Operation, die vor der Randomisierung eine Vollnarkose erforderte
- Beatmungsabhängig oder erfordert mehr als 40 % FiO2 am Tag der Randomisierung
- Vor der Randomisierung diagnostizierte intraventrikuläre Blutung vom Grad III oder IV
- Der Säugling nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vermarktete Frühgeborenennahrung auf Kuhmilchbasis
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Experimental: Vermarktete stark hydrolysierte Kasein-Säuglingsnahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Enterale Aufnahme (ml/kg/Tag)
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
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Täglich für 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht (g)
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
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Täglich für 14 Tage
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Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
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Magenrückstände, Aufstoßen (>1 ml), Stuhlgang (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag)
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Täglich für 14 Tage
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Atemstatus
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
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Apnoe- und/oder Bradykardie-Ereignisse, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, Verwendung mechanischer Beatmung
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Täglich für 14 Tage
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Darmentzündung
Zeitfenster: Einmal am Studientag 14
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Fäkales Calprotectin, Alpha- und Beta-Defensine, TNF Alpha, Magenultraschall
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Einmal am Studientag 14
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Bestätigte oder vermutete Sepsis oder nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
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Täglich für 14 Tage
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Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Einmal bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Einmal bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wachstum
Zeitfenster: Studientage 1, 7 und 14
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Länge (cm) und Kopfumfang (cm)
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Studientage 1, 7 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6020
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