Tolerância de uma fórmula infantil de proteína extensamente hidrolisada versus uma fórmula infantil prematura
16 de maio de 2016 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Avaliar o uso de uma fórmula infantil hipoalergênica contendo uma fonte de proteína extensamente hidrolisada para nutrição de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro de 28 a 33 semanas de idade gestacional, inclusive, ao nascimento
- O lactente nunca recebeu alimentação enteral ou a ingestão enteral atual é inferior a 30 mL/kg/dia
- O peso ao nascer é maior ou igual a 700g a 1750g
- Peso de nascimento adequado para a idade gestacional
- Nascimento único ou gêmeo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- A mãe do bebê planeja amamentar exclusivamente
- A pontuação do APGAR de 5 minutos é menor ou igual a 4
- Cirurgia de grande porte que exigiu anestesia geral antes da randomização
- Dependente de ventilador ou exigindo mais de 40% de FiO2 no dia da randomização
- Hemorragia intraventricular grau III ou IV diagnosticada antes da randomização
- O bebê está atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil comercializada à base de leite de vaca prematuro
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Experimental: Fórmula infantil de caseína amplamente hidrolisada comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ingestão enteral (ml/kg/dia)
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso Corporal (g)
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Tolerância Alimentar
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Resíduos gástricos, regurgitação (>1 ml), produção fecal (número de evacuações por dia)
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Diariamente por 14 dias
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Estado respiratório
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Eventos de apneia e/ou bradicardia, uso de oxigênio suplementar, uso de ventilação mecânica
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Diariamente por 14 dias
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Inflamação intestinal
Prazo: Uma vez no dia de estudo 14
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Calprotectina fecal, alfa e beta defensinas, TNF alfa, ultrassonografia gástrica
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Uma vez no dia de estudo 14
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Sepse confirmada ou suspeita ou enterocolite necrotizante
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Diariamente por 14 dias
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Data da alta hospitalar
Prazo: Uma vez na alta hospitalar
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Uma vez na alta hospitalar
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Crescimento
Prazo: Dias de estudo 1, 7 e 14
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comprimento (cm) e perímetro cefálico (cm)
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Dias de estudo 1, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6020
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