Tolerancja preparatu dla niemowląt z ekstensywnie hydrolizowanym białkiem w porównaniu z preparatem dla wcześniaków
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Ocena zastosowania hipoalergicznej mieszanki dla niemowląt zawierającej źródło silnie zhydrolizowanego białka w rutynowym żywieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak w wieku ciążowym od 28 do 33 tygodni włącznie, po urodzeniu
- Niemowlę nigdy nie było karmione dojelitowo lub obecne spożycie dojelitowe jest mniejsze niż 30 ml/kg/dzień
- Masa urodzeniowa jest większa lub równa 700g do 1750g
- Odpowiednia masa urodzeniowa do wieku ciążowego
- Poród pojedynczy lub bliźniaczy
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Matka niemowlęcia planuje karmić wyłącznie piersią
- 5-minutowy wynik APGAR jest mniejszy lub równy 4
- Poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego przed randomizacją
- Zależne od respiratora lub wymagające więcej niż 40% FiO2 w dniu randomizacji
- Krwotok dokomorowy stopnia III lub IV zdiagnozowany przed randomizacją
- Niemowlę bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wprowadzona do obrotu mieszanka dla wcześniaków na bazie mleka krowiego
|
|
|
Eksperymentalny: Wprowadzona do obrotu mieszanka dla niemowląt z ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie dojelitowe (ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Codziennie przez 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (g)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
|
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Resztki żołądkowe, niedomykalność (>1 ml), wydalanie kału (liczba stolców na dzień)
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
Stan układu oddechowego
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Zdarzenia bezdechu i/lub bradykardii, stosowanie dodatkowego tlenu, stosowanie wentylacji mechanicznej
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Raz w dniu nauki 14
|
Kalprotektyna w kale, defensyny alfa i beta, TNF alfa, USG żołądka
|
Raz w dniu nauki 14
|
|
Potwierdzona lub podejrzewana sepsa lub martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni
|
Codziennie przez 14 dni
|
|
|
Data wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Raz przy wypisie ze szpitala
|
Raz przy wypisie ze szpitala
|
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 7 i 14
|
długość (cm) i obwód głowy (cm)
|
Dni nauki 1, 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .