Tolerance af en omfattende hydrolyseret protein modermælkserstatning versus en præmature modermælkserstatning
16. maj 2016 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
At evaluere brugen af en hypoallergen modermælkserstatning indeholdende en omfattende hydrolyseret proteinkilde til rutinemæssig ernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt spædbarn 28 til 33 ugers svangerskabsalder, inklusive, ved fødslen
- Spædbarn har aldrig modtaget enteral fodring, eller det nuværende enterale indtag er mindre end 30 ml/kg/dag
- Fødselsvægten er større end eller lig med 700g til 1750g
- Passende fødselsvægt til svangerskabsalderen
- Enkelt- eller tvillingefødsel
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnets mor planlægger udelukkende at amme
- 5 minutters APGAR-score er mindre end eller lig med 4
- Større operation, der krævede generel anæstesi før randomisering
- Ventilatorafhængig eller kræver mere end 40 % FiO2 på randomiseringsdagen
- Grad III eller IV intraventrikulær blødning diagnosticeret før randomisering
- Spædbarnet deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Markedsført komælk-baseret modermælkserstatning til præmature
|
|
|
Eksperimentel: Markedsført omfattende hydrolyseret kasein modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enteralt indtag (ml/kg/dag)
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
|
Dagligt i 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (g)
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
|
Dagligt i 14 dage
|
|
|
Fodringstolerance
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
|
Maverester, regurgitation (>1 ml), fækal produktion (antal afføring pr. dag)
|
Dagligt i 14 dage
|
|
Respiratorisk status
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
|
Apnø- og/eller bradykardihændelser, brug af supplerende ilt, brug af mekanisk ventilation
|
Dagligt i 14 dage
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: Én gang på studiedag 14
|
Fækalt calprotectin, alfa- og beta-defensiner, TNF-alfa, gastrisk ultralyd
|
Én gang på studiedag 14
|
|
Bekræftet eller mistænkt sepsis eller nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
|
Dagligt i 14 dage
|
|
|
Dato for hospitalsudskrivning
Tidsramme: En gang ved udskrivelsen
|
En gang ved udskrivelsen
|
|
|
Vækst
Tidsramme: Studiedag 1, 7 og 14
|
længde (cm) og hovedomkreds (cm)
|
Studiedag 1, 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2013
Først opslået (Skøn)
19. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .