Переносимость смеси для детского питания с высоким содержанием гидролизованного белка по сравнению со смесью для детского питания для недоношенных детей
16 мая 2016 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Оценить использование гипоаллергенной смеси для детского питания, содержащей высокогидролизованный источник белка, для повседневного питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок в возрасте от 28 до 33 недель гестационного возраста включительно при рождении
- Младенец никогда не получал энтеральное питание или текущий объем энтерального питания составляет менее 30 мл/кг/день.
- Масса тела при рождении больше или равна от 700 до 1750 г.
- Соответствующий вес при рождении для гестационного возраста
- Рождение одиночки или близнецов
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мать младенца планирует кормить исключительно грудью
- 5-минутная оценка по шкале Апгар меньше или равна 4
- Крупная операция, требующая общей анестезии до рандомизации
- Зависимость от ИВЛ или требующая более 40% FiO2 в день рандомизации
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, диагностированное до рандомизации
- Младенец в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммерческая смесь для недоношенных детей на основе коровьего молока
|
|
|
Экспериментальный: Представленная на рынке детская смесь с гидролизованным казеином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Энтеральное поступление (мл/кг/сут)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней
|
Ежедневно в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (г)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней
|
Ежедневно в течение 14 дней
|
|
|
Кормление Толерантность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней
|
Остаточные явления в желудке, регургитация (> 1 мл), каловые массы (количество стулов в день)
|
Ежедневно в течение 14 дней
|
|
Респираторный статус
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней
|
Апноэ и/или брадикардия, использование дополнительного кислорода, использование искусственной вентиляции легких
|
Ежедневно в течение 14 дней
|
|
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Однажды на 14-й учебный день
|
Фекальный кальпротектин, альфа- и бета-дефензины, ФНО-альфа, УЗИ желудка
|
Однажды на 14-й учебный день
|
|
Подтвержденный или подозреваемый сепсис или некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней
|
Ежедневно в течение 14 дней
|
|
|
Дата выписки из стационара
Временное ограничение: Однажды при выписке из больницы
|
Однажды при выписке из больницы
|
|
|
Рост
Временное ограничение: Учебные дни 1, 7 и 14
|
длина (см) и окружность головы (см)
|
Учебные дни 1, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .