深度水解蛋白婴儿配方奶粉与早产婴儿配方奶粉的耐受性
2016年5月16日 更新者：Mead Johnson Nutrition
评估含有广泛水解蛋白质来源的低过敏性婴儿配方奶粉在常规营养中的用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、意大利、70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 28 至 33 周（含）的早产儿
- 婴儿从未接受过肠内喂养或目前肠内摄入量低于 30 mL/kg/天
- 出生体重大于或等于700g至1750g
- 适合胎龄的出生体重
- 单胎或双胎出生
- 签署知情同意书
排除标准：
- 婴儿的母亲计划纯母乳喂养
- 5分钟APGAR评分小于等于4
- 随机分组前需要全身麻醉的大手术
- 依赖呼吸机或在随机化当天需要大于 40% 的 FiO2
- 随机分组前诊断出 III 级或 IV 级脑室内出血
- 婴儿目前正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：已上市的基于牛奶的早产婴儿配方奶粉
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实验性的：已上市的深度水解酪蛋白婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠内摄入量（ml/kg/天）
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重（克）
大体时间：每天 14 天
|
每天 14 天
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喂养耐受性
大体时间：每天 14 天
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胃残余物、反流（>1ml）、粪便量（每天大便次数）
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每天 14 天
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呼吸状况
大体时间：每天 14 天
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呼吸暂停和/或心动过缓事件，使用补充氧气，使用机械通气
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每天 14 天
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肠道炎症
大体时间：在学习第 14 天一次
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粪便钙卫蛋白、α 和 β 防御素、TNF α、胃超声
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在学习第 14 天一次
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确诊或疑似败血症或坏死性小肠结肠炎
大体时间：每天 14 天
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每天 14 天
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出院日期
大体时间：一旦出院
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一旦出院
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生长
大体时间：第 1、7 和 14 天学习
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长度（厘米）和头围（厘米）
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第 1、7 和 14 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariella Baldassarre, M.D.、Università degli Studi di Bari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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