Tolérance d'une préparation pour nourrissons protéinée fortement hydrolysée par rapport à une préparation pour nourrissons prématurés
16 mai 2016 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Évaluer l'utilisation d'une préparation pour nourrissons hypoallergénique contenant une source de protéines largement hydrolysée pour la nutrition de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Policlinico Consorziale" di Bari
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson prématuré de 28 à 33 semaines d'âge gestationnel, inclusivement, à la naissance
- Le nourrisson n'a jamais reçu d'alimentation entérale ou l'apport entéral actuel est inférieur à 30 ml/kg/jour
- Le poids à la naissance est supérieur ou égal à 700g à 1750g
- Poids de naissance approprié pour l'âge gestationnel
- Naissance unique ou gémellaire
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- La mère du nourrisson envisage d'allaiter exclusivement au sein
- Le score APGAR à 5 minutes est inférieur ou égal à 4
- Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale avant la randomisation
- Dépendant du ventilateur ou nécessitant plus de 40 % de FiO2 le jour de la randomisation
- Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV diagnostiquée avant la randomisation
- Le nourrisson participe actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation commercialisée pour prématurés à base de lait de vache
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Expérimental: Commercialisation de préparations pour nourrissons à base de caséine fortement hydrolysée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apport entéral (ml/kg/jour)
Délai: Tous les jours pendant 14 jours
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Tous les jours pendant 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel (g)
Délai: Tous les jours pendant 14 jours
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Tous les jours pendant 14 jours
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Tolérance alimentaire
Délai: Tous les jours pendant 14 jours
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Résidus gastriques, régurgitation (>1 ml), débit fécal (nombre de selles par jour)
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Tous les jours pendant 14 jours
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État respiratoire
Délai: Tous les jours pendant 14 jours
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Événements d'apnée et/ou de bradycardie, utilisation d'oxygène supplémentaire, utilisation de la ventilation mécanique
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Tous les jours pendant 14 jours
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Inflammation intestinale
Délai: Une fois lors de la journée d'étude 14
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Calprotectine fécale, défensines alpha et bêta, TNF alpha, échographie gastrique
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Une fois lors de la journée d'étude 14
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Septicémie ou entérocolite nécrosante confirmée ou suspectée
Délai: Tous les jours pendant 14 jours
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Tous les jours pendant 14 jours
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Date de sortie de l'hôpital
Délai: Une fois à la sortie de l'hôpital
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Une fois à la sortie de l'hôpital
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Croissance
Délai: Jours d'étude 1, 7 et 14
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longueur (cm) et tour de tête (cm)
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Jours d'étude 1, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariella Baldassarre, M.D., Università degli Studi di Bari
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Première publication (Estimation)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .