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비알코올성 지방간 질환 환자의 내피 기능 평가 및 스타틴 치료의 영향

2017년 4월 25일 업데이트: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
현재 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 지방간 중증도와 내피 기능의 연관성을 평가하고 스타틴 치료가 내피 기능, 간, 지방증 및 섬유증.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 코호트에는 초음파 또는 조직학당 지방간 환자 150명이 포함됩니다. 환자는 추적 그룹, 생활 방식 수정 그룹, 스타틴 요법(6개월 동안 아토르바스타틴 20mg/d)의 세 가지 그룹 중 하나로 무작위로 나뉩니다. 스크리닝 시, 6개월 후(치료 종료) 및 12개월 후 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 완전한 신체 검사
  2. 혈압 측정
  3. 키와 몸무게, 체질량지수, 허리둘레 측정
  4. 전체 혈구 수, 공복 혈장 포도당, 공복 혈장 인슐린, 지질 프로파일, 간 효소, 알부민, 빌리루빈, 프로트롬빈 시간(PT INR), 헤모글로빈 A1c, 페리틴, 아디포넥틴, C-반응성 단백질, 종양 괴사 인자 알파, 지단백 -phospholipase A2, Apolipoproteins B100, A1, C3, C4, 세룰로플라스민
  5. 간 탄성도 및 초음파 간 지방 정량화
  6. 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD) 측정

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
  • 복부 초음파 또는 간 생검 당 지방간

제외 기준:

  • 음주 >140g/주
  • B형, C형 간염 또는 HIV의 존재
  • 지방간 이외 알려진 간질환
  • 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 스타틴에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
  • 알려진 심혈관/뇌혈관 질환이 있는 피험자
  • 약물 치료를 필요로 하는 알려진 이상지질혈증이 있는 피험자
  • 당뇨병이 있는 피험자
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스타틴
6개월 동안 스타틴 요법(아토르바스타틴 20mg/d)
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 6개월 동안 하루 20mg
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 테바, 리피토, 리토르바
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
개입이 없는 후속 조치 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 라이프 스타일 상담
영양사 상담을 통한 생활습관 개선 및 사후관리
행동: 라이프 스타일 상담
영양사 상담을 통한 생활습관 개선 및 사후관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 간 지방증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
간 지방증 및 섬유증에 대한 개입 또는 생활 습관 수정이 없는 것과 비교하여 스타틴 치료(6개월 동안 제공됨)의 영향. 간 지방증은 초음파 간 지방 정량화(간신 초음파 지수.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월에 간 섬유증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
스타틴 치료(6개월 동안 제공됨)가 간 섬유증에 대한 중재 또는 생활 습관 수정과 비교한 영향. 간 섬유증은 실시간 전단파 엘라스토그래피에 의해 평가될 것입니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 내피 기능
기간: 12 개월
NAFLD 환자의 내피 기능 측정 및 내피 기능 장애 정도와 지방간 질환의 중증도 사이의 상관 관계 찾기. 내피 기능은 진단 시 및 6개월 및 12개월 후에 상완 동맥 흐름 매개(FMD) 측정에 의해 평가됩니다. 지방간 질환의 중증도는 간 탄성촬영술과 초음파 간 지방 정량화로 평가됩니다.
12 개월
혈액 매개변수와 간 지방증 및 섬유증 사이의 관계
기간: 12 개월
간 효소, 간 합성 기능, 혈중 지질, 인슐린 저항성, 페리틴, 아디포넥틴, C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자 알파 및 세룰로플라스민 수치와 간 지방증 및 섬유증과의 상관관계
12 개월
혈액 매개변수와 내피 기능 사이의 관계
기간: 진단 시 및 6개월 후 및 12개월 후
간 효소, 간 합성 기능, 혈중 지질, 인슐린 저항성, 페리틴, 아디포넥틴, C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자 알파 및 세룰로플라스민의 수준과 내피 기능과의 상관 관계
진단 시 및 6개월 후 및 12개월 후
6개월에 기준선에서 내피 기능의 변화
기간: 진단 시 6개월 및 12개월
스타틴 치료(6개월 동안 제공됨)가 내피 기능에 대한 중재 또는 생활 습관 수정과 비교하여 미치는 영향. 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 내피 기능을 평가할 것이다.
진단 시 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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