Avaliação da função endotelial em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica e o impacto do tratamento com estatina
25 de abril de 2017 atualizado por: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
O objetivo do estudo atual é avaliar a associação da gravidade do fígado gorduroso e da função endotelial em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e encontrar o impacto do tratamento com estatina em comparação com os cuidados habituais ou modificação do estilo de vida na função endotelial, fígado esteatose e fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte do estudo incluirá 150 pacientes com fígado gorduroso por ultrassom ou histologia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos três braços: grupo de acompanhamento, grupo de modificação do estilo de vida e terapia com estatinas (Atorvastatina 20mg/dia por 6 meses). na triagem, após 6 meses (término do tratamento) e 12 meses os pacientes serão submetidos a:
- exame físico completo
- medição da pressão arterial
- avaliação de altura e peso, índice de massa corporal e circunferência da cintura
- amostras de sangue para hemograma completo, glicose plasmática em jejum, insulina plasmática em jejum, perfil lipídico, enzimas hepáticas, albumina, bilirrubina, tempo de protrombina (PT INR), hemoglobina A1c, ferritina, adiponectina, proteína C reativa, fator de necrose tumoral alfa, lipoproteína -fosfolipase A2, Apolipoproteínas B100, A1, C3, C4, ceruloplasmina
- Elastografia hepática e quantificação ultrassonográfica da gordura hepática
- Medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado
- fígado gorduroso por ultrassonografia abdominal ou biópsia hepática
Critério de exclusão:
- consumo de álcool >140g/semana
- presença de hepatite B ou C ou HIV
- doença hepática conhecida, exceto fígado gorduroso
- uso de medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática
- indivíduos com alergias conhecidas ou hipersensibilidade às estatinas
- indivíduos com doença cardiovascular/cerebrovascular conhecida
- indivíduos com dislipidemia conhecida que requerem tratamento medicamentoso
- sujeitos com diabetes melito
- história de abuso de drogas ou álcool
- recusa em assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estatina
terapia com estatina (atorvastatina 20 mg/d) por 6 meses
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atorvastatina 20 mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
grupo de acompanhamento sem intervenção
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ACTIVE_COMPARATOR: aconselhamento de estilo de vida
modificação do estilo de vida por aconselhamento e acompanhamento de nutricionista
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modificação do estilo de vida por aconselhamento e acompanhamento de nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na esteatose hepática em 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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Impacto do tratamento com estatina (que será administrado por 6 meses) em comparação com nenhuma intervenção ou modificação do estilo de vida na esteatose hepática e fibrose.
A esteatose hepática será avaliada pela quantificação ultrassonográfica da gordura hepática (índice ultrassonográfico hepatorrenal.
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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alteração da linha de base na fibrose hepática em 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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Impacto do tratamento com estatina (que será administrado por 6 meses) em comparação com nenhuma intervenção ou modificação do estilo de vida na fibrose hepática.
A fibrose hepática será avaliada por elastografia de onda de cisalhamento em tempo real.
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função endotelial em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 12 meses
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medição da função endotelial em pacientes NAFLD e encontrar a correlação entre o grau de disfunção endotelial e a gravidade da doença hepática gordurosa.
A função endotelial será avaliada pela medição do fluxo mediado pela artéria braquial (FMD) no momento do diagnóstico e após 6 e 12 meses.
A gravidade da doença hepática gordurosa será avaliada por elastografia hepática e quantificação ultrassonográfica da gordura hepática
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12 meses
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relação entre parâmetros sanguíneos e esteatose e fibrose hepáticas
Prazo: 12 meses
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níveis de enzimas hepáticas, função sintética hepática, lipídios sanguíneos, resistência à insulina, ferritina, adiponectina, proteína C reativa, fator de necrose tumoral alfa e ceruloplasmina e sua correlação com esteatose e fibrose hepática
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12 meses
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relação entre parâmetros sanguíneos e função endotelial
Prazo: no diagnóstico e após 6 meses e 12 meses
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níveis de enzimas hepáticas, função sintética hepática, lipídios sanguíneos, resistência à insulina, ferritina, adiponectina, proteína C reativa, fator de necrose tumoral alfa e ceruloplasmina e sua correlação com a função endotelial
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no diagnóstico e após 6 meses e 12 meses
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alteração da linha de base na função endotelial em 6 meses
Prazo: no diagnóstico 6 meses e 12 meses
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Impacto do tratamento com estatina (que será administrado por 6 meses) em comparação com nenhuma intervenção ou modificação do estilo de vida na função endotelial.
A função endotelial será avaliada pela dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
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no diagnóstico 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL
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