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Valutazione della funzione endoteliale in pazienti con steatosi epatica non alcolica e impatto del trattamento con statine

25 aprile 2017 aggiornato da: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Lo scopo del presente studio è valutare l'associazione tra gravità del fegato grasso e funzione endoteliale nei pazienti con malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) e trovare l'impatto del trattamento con statine rispetto alla cura abituale o alla modifica dello stile di vita sulla funzione endoteliale, fegato steatosi e fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte dello studio includerà 150 pazienti con fegato grasso per ecografia o istologia. I pazienti saranno divisi casualmente in uno dei tre bracci: gruppo di follow-up, gruppo di modifica dello stile di vita e terapia con statine (Atorvastatina 20 mg/die per 6 mesi). allo screening, dopo 6 mesi (fine del trattamento), e 12 mesi i pazienti saranno sottoposti a:

  1. esame fisico completo
  2. misurazione della pressione sanguigna
  3. valutazione di altezza e peso, indice di massa corporea e circonferenza vita
  4. campioni di sangue per emocromo, glicemia a digiuno, insulina plasmatica a digiuno, profilo lipidico, enzimi epatici, albumina, bilirubina, tempo di protrombina (PT INR), emoglobina A1c, ferritina, adiponectina, proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa, lipoproteina -fosfolipasi A2, apolipoproteine ​​B100, A1, C3, C4, ceruloplasmina
  5. Elastografia epatica e quantificazione ecografica del grasso epatico
  6. Misurazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti disposti a rispettare i requisiti di studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
  • fegato grasso per ecografia addominale o biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol > 140 g/settimana
  • presenza di epatite B o C o HIV
  • malattia epatica nota diversa dal fegato grasso
  • uso di farmaci noti per causare steatosi epatica
  • soggetti con allergie note o ipersensibilità alle statine
  • soggetti con malattia cardiovascolare/cerebrovascolare nota
  • soggetti con dislipidemia nota che necessitano di trattamento farmacologico
  • soggetti con diabete mellito
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Statine
terapia con statine (atorvastatina 20 mg/die) per 6 mesi
Droga: atorvastatina
atorvastatina 20 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Atorvastatina Teva, Lipitor, Litorva
NESSUN_INTERVENTO: solita cura
gruppo di follow-up senza alcun intervento
ACTIVE_COMPARATORE: consulenza sullo stile di vita
modifica dello stile di vita mediante consulenza e follow-up del dietologo
Comportamentale: consulenza sullo stile di vita
modifica dello stile di vita mediante consulenza dietetica e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della steatosi epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Impatto del trattamento con statine (che verrà somministrato per 6 mesi) rispetto a nessun intervento o modifica dello stile di vita sulla steatosi epatica e sulla fibrosi. La steatosi epatica sarà valutata mediante quantificazione ecografica del grasso epatico (indice sonografico epatorenale.
basale, 6 mesi e 12 mesi
variazione rispetto al basale della fibrosi epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Impatto del trattamento con statine (che verrà somministrato per 6 mesi) rispetto a nessun intervento o modifica dello stile di vita sulla fibrosi epatica. La fibrosi epatica sarà valutata mediante elastografia delle onde di taglio in tempo reale.
basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della funzione endoteliale nei pazienti con NAFLD e ricerca della correlazione tra il grado di disfunzione endoteliale e la gravità della steatosi epatica. La funzione endoteliale sarà valutata mediante misurazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) alla diagnosi e dopo 6 e 12 mesi. La gravità della steatosi epatica sarà valutata mediante elastografia epatica e quantificazione ecografica del grasso epatico
12 mesi
relazione tra parametri ematici e steatosi e fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
livelli di enzimi epatici, funzione di sintesi epatica, lipidi nel sangue, insulino-resistenza, ferritina, adiponectina, proteina C reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e ceruloplasmina e loro correlazione con steatosi epatica e fibrosi
12 mesi
relazione tra parametri ematici e funzione endoteliale
Lasso di tempo: alla diagnosi e dopo 6 mesi e 12 mesi
livelli di enzimi epatici, funzione di sintesi epatica, lipidi nel sangue, insulino-resistenza, ferritina, adiponectina, proteina C reattiva, fattore di necrosi tumorale alfa e ceruloplasmina e loro correlazione con la funzione endoteliale
alla diagnosi e dopo 6 mesi e 12 mesi
variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 6 mesi
Lasso di tempo: alla diagnosi 6 mesi e 12 mesi
Impatto del trattamento con statine (che verrà somministrato per 6 mesi) rispetto a nessun intervento o modifica dello stile di vita sulla funzione endoteliale. La funzione endoteliale sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale.
alla diagnosi 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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