Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la fonction endothéliale chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique et impact du traitement aux statines

25 avril 2017 mis à jour par: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Le but de la présente étude est d'évaluer l'association de la sévérité du foie gras et de la fonction endothéliale chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de trouver l'impact du traitement par statine par rapport aux soins habituels ou à la modification du mode de vie sur la fonction endothéliale, le foie stéatose et fibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte de l'étude comprendra 150 patients atteints de stéatose hépatique par échographie ou histologie. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois bras : groupe de suivi, groupe de modification du mode de vie et traitement par statines (atorvastatine 20 mg/j pendant 6 mois). au dépistage, après 6 mois (fin de traitement), et 12 mois les patients subiront :

  1. examen physique complet
  2. mesure de la tension artérielle
  3. évaluation de la taille et du poids, de l'indice de masse corporelle et du tour de taille
  4. échantillons de sang pour numération globulaire complète, glycémie à jeun, insuline plasmatique à jeun, profil lipidique, enzymes hépatiques, albumine, bilirubine, temps de prothrombine (PT INR), hémoglobine A1c, ferritine, adiponectine, protéine C-réactive, facteur de nécrose tumorale alpha, lipoprotéine -phospholipase A2, Apolipoprotéines B100, A1, C3, C4, céruloplasmine
  5. Élastographie hépatique et quantification échographique de la graisse hépatique
  6. Mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • stéatose hépatique par échographie abdominale ou biopsie hépatique

Critère d'exclusion:

  • consommation d'alcool >140g/semaine
  • présence d'hépatite B ou C ou de VIH
  • maladie hépatique connue autre que la stéatose hépatique
  • utilisation de médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique
  • sujets ayant des allergies connues ou une hypersensibilité aux statines
  • sujets ayant une maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire connue
  • sujets atteints de dyslipidémie connue nécessitant un traitement médicamenteux
  • sujets atteints de diabète sucré
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • refus de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Statine
traitement par statine (atorvastatine 20 mg/j) pendant 6 mois
Médicament: atorvastatine
atorvastatine 20 mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Atorvastatine Teva, Lipitor, Litorva
AUCUNE_INTERVENTION: soins habituels
groupe de suivi sans intervention
ACTIVE_COMPARATOR: conseils en style de vie
modification du mode de vie par conseil et suivi diététique
Comportemental: conseils en style de vie
modification du mode de vie par le conseil et le suivi d'un diététicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la stéatose hépatique à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
Impact du traitement aux statines (qui sera administré pendant 6 mois) par rapport à l'absence d'intervention ou à la modification du mode de vie sur la stéatose et la fibrose hépatiques. La stéatose hépatique sera évaluée par quantification échographique de la graisse hépatique (indice échographique hépatorénal.
ligne de base, 6 mois et 12 mois
changement par rapport au départ de la fibrose hépatique à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
Impact du traitement aux statines (qui sera administré pendant 6 mois) par rapport à l'absence d'intervention ou à la modification du mode de vie sur la fibrose hépatique. La fibrose hépatique sera évaluée par élastographie par onde de cisaillement en temps réel.
ligne de base, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction endothéliale chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 12 mois
mesure de la fonction endothéliale chez les patients NAFLD et recherche de la corrélation entre le degré de dysfonctionnement endothélial et la gravité de la stéatose hépatique. La fonction endothéliale sera évaluée par une mesure médiée par le débit de l'artère brachiale (FMD) au moment du diagnostic et après 6 et 12 mois. La gravité de la stéatose hépatique sera évaluée par élastographie hépatique et quantification échographique de la graisse hépatique
12 mois
relation entre les paramètres sanguins et la stéatose et la fibrose hépatiques
Délai: 12 mois
taux d'enzymes hépatiques, fonction de synthèse hépatique, lipides sanguins, résistance à l'insuline, ferritine, adiponectine, protéine C réactive, facteur de nécrose tumorale alpha et céruloplasmine et leur corrélation avec la stéatose et la fibrose hépatiques
12 mois
relation entre les paramètres sanguins et la fonction endothéliale
Délai: au diagnostic et après 6 mois et 12 mois
taux d'enzymes hépatiques, fonction de synthèse du foie, lipides sanguins, résistance à l'insuline, ferritine, adiponectine, protéine C réactive, facteur de nécrose tumorale alpha et céruloplasmine et leur corrélation avec la fonction endothéliale
au diagnostic et après 6 mois et 12 mois
changement par rapport au départ de la fonction endothéliale à 6 mois
Délai: au diagnostic 6 mois et 12 mois
Impact du traitement aux statines (qui sera administré pendant 6 mois) par rapport à l'absence d'intervention ou à la modification du mode de vie sur la fonction endothéliale. La fonction endothéliale sera évaluée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
au diagnostic 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner