Endoteelin toiminnan arviointi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja statiinihoidon vaikutus
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rasvamaksan vaikeusasteen ja endoteelin toiminnan yhteyttä alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla (NAFLD) ja selvittää statiinihoidon vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon tai elämäntapamuutokseen endoteelin toimintaan, maksaan. steatoosi ja fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohorttiin kuuluu 150 potilasta, joilla on rasvamaksa ultraääni- tai histologiaa kohti. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: seurantaryhmä, elämäntapamuutosryhmä ja statiinihoito (atorvastatiini 20 mg/d 6 kuukauden ajan). seulonnassa, 6 kuukauden (hoidon lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua potilaille tehdään:
- täydellinen fyysinen tarkastus
- verenpaineen mittaus
- pituuden ja painon, painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan arviointi
- verinäytteet täydelliseen verenkuvaan, paastoplasman glukoosi, paastoplasman insuliini, lipidiprofiili, maksaentsyymit, albumiini, bilirubiini, protrombiiniaika (PT INR), hemoglobiini A1c, ferritiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa, lipoproteiini -fosfolipaasi A2, apolipoproteiinit B100, A1, C3, C4, seruloplasmiini
- Maksan elastografia ja sonografinen maksan rasvan kvantifiointi
- Brakiaalivaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) mittaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- rasvamaksa per vatsan ultraääni tai maksan biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin juonti >140g/viikko
- hepatiitti B tai C tai HIV
- muu tunnettu maksasairaus kuin rasvamaksa
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia
- henkilöt, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä statiineille
- potilailla, joilla on tunnettu sydän-/aivoverisairaus
- potilailla, joilla on tunnettu dyslipidemia ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
- diabetes mellitusta sairastaville henkilöille
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statiini
statiinihoitoa (atorvastatiini 20 mg/d) 6 kuukauden ajan
|
atorvastatiinia 20 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: tavallista hoitoa
seurantaryhmä ilman väliintuloa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: elämäntapaneuvontaa
elämäntapojen muuttaminen ravitsemusterapeutin neuvonnalla ja seurannalla
|
elämäntapamuutos ravitsemusterapeutin neuvonnalla ja seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan steatoosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Statiinihoidon (jota annetaan 6 kuukauden ajan) vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin verrattuna siihen, ettei interventiota tai elämäntapamuutoksia tehdä.
Maksan steatoosi arvioidaan sonografisella maksan rasvan määrällä (hepatorenaalinen sonografinen indeksi.
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta maksafibroosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Statiinihoidon (jota annetaan 6 kuukauden ajan) vaikutus maksafibroosiin verrattuna siihen, ettei interventiota tai elämäntapamuutoksia ole tehty.
Maksafibroosi arvioidaan reaaliaikaisella leikkausaaltoelalastografialla.
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelin toiminta alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla (NAFLD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
endoteelin toiminnan mittaaminen NAFLD-potilailla ja korrelaation löytäminen endoteelin toimintahäiriön asteen ja rasvamaksasairauden vakavuuden välillä.
Endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisellä (FMD) mittauksella diagnoosin yhteydessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Rasvamaksasairauden vakavuus arvioidaan maksan elastografialla ja sonografisella maksan rasvan määrällä
|
12 kuukautta
|
|
veriparametrien ja maksan steatoosin ja fibroosin välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksaentsyymitasot, maksan synteettinen toiminta, veren lipidit, insuliiniresistenssi, ferritiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja seruloplasmiini sekä niiden korrelaatio maksan rasvakudoksen ja fibroosin kanssa
|
12 kuukautta
|
|
veriparametrien ja endoteelin toiminnan välinen suhde
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
maksaentsyymitasot, maksan synteettinen toiminta, veren lipidit, insuliiniresistenssi, ferritiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä alfa ja seruloplasmiini sekä niiden korrelaatio endoteelitoiminnan kanssa
|
diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Statiinihoidon (jota annetaan 6 kuukauden ajan) vaikutus endoteelin toimintaan verrattuna siihen, ettei interventiota tai elämäntapamuutoksia tehdä.
Endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
|
diagnoosin yhteydessä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .