Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av endotelfunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom og virkningen av statinbehandling

25. april 2017 oppdatert av: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Målet med den nåværende studien er å evaluere sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av fettlever og endotelfunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og å finne virkningen av statinbehandling sammenlignet med vanlig behandling eller livsstilsendringer på endotelfunksjon, lever steatose og fibrose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiekohorten vil inkludere 150 pasienter med fettlever per ultralyd eller histologi. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i en av tre armer: oppfølgingsgruppe, livsstilsmodifikasjonsgruppe og statinbehandling (Atorvastatin 20 mg/d i 6 måneder). ved screening, etter 6 måneder (slutt av behandlingen), og 12 måneder vil pasientene gjennomgå:

  1. fullstendig fysisk undersøkelse
  2. blodtrykksmåling
  3. vurdering av høyde og vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets
  4. blodprøver for fullstendig blodtelling, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, lipidprofil, leverenzymer, albumin, bilirubin, Protrombintid (PT INR), Hemoglobin A1c, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor alfa, Lipoprotein -fosfolipase A2, Apolipoproteiner B100, A1, C3, C4, ceruloplasmin
  5. Leverelastografi og sonografisk leverfettkvantifisering
  6. Brachial arterie flow-mediated dilatation (FMD) måling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fag som er villige til å overholde studiekrav og har signert et informert samtykkeskjema
  • fettlever per abdominal ultralyd eller leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholdrikking >140g/uke
  • tilstedeværelse av hepatitt B eller C eller HIV
  • kjent leversykdom annet enn fettlever
  • bruk av legemidler kjent for å forårsake leversteatose
  • personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor statiner
  • personer med kjent kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom
  • personer med kjent dyslipidemi som trenger medikamentell behandling
  • personer med diabetes mellitus
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • nektet å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
statinbehandling (atorvastatin 20 mg/d) i 6 måneder
Legemiddel: atorvastatin
atorvastatin 20 mg per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
INGEN_INTERVENSJON: vanlig omsorg
oppfølgingsgruppe uten intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: livsstilsrådgivning
livsstilsendring ved kostholdsveiledning og oppfølging
Atferdsmessig: livsstilsrådgivning
livsstilsendring ved kostholdsveiledning og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i leversteatose ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Effekten av statinbehandling (som vil bli gitt i 6 måneder) sammenlignet med ingen intervensjon eller livsstilsendringer på leversteatose og fibrose. Leversteatose vil bli vurdert ved sonografisk leverfettkvantifisering (hepatorenal sonografisk indeks.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
endring fra baseline i leverfibrose ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Effekten av statinbehandling (som gis i 6 måneder) sammenlignet med ingen intervensjon eller livsstilsendring på leverfibrose. Leverfibrose vil bli vurdert ved sanntids skjærbølgeelastografi.
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelfunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder
måling av endotelfunksjon hos NAFLD-pasienter og finne sammenhengen mellom graden av endotelial dysfunksjon og alvorlighetsgraden av fettleversykdom. Endotelfunksjon vil bli vurdert ved brachial arterie flow-mediert (FMD) måling ved diagnose og etter 6 og 12 måneder. Alvorlighetsgraden av fettleversykdom vil bli vurdert ved leverelastografi og sonografisk leverfettkvantifisering
12 måneder
forhold mellom blodparametere og leversteatose og fibrose
Tidsramme: 12 måneder
nivåer av leverenzymer, leverensyntetisk funksjon, blodlipider, insulinresistens, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor alfa og ceruloplasmin og deres korrelasjon med leversteatose og fibrose
12 måneder
forhold mellom blodparametre og endotelfunksjon
Tidsramme: ved diagnose og etter 6 måneder og 12 måneder
nivåer av leverenzymer, leverensyntetisk funksjon, blodlipider, insulinresistens, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og ceruloplasmin og deres korrelasjon med endotelfunksjon
ved diagnose og etter 6 måneder og 12 måneder
endring fra baseline i endotelfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: ved diagnose 6 måneder og 12 måneder
Effekt av statinbehandling (som vil bli gitt i 6 måneder) sammenlignet med ingen intervensjon eller livsstilsendringer på endotelfunksjonen. Endotelfunksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterie.
ved diagnose 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere