Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции эндотелия у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени и влияние лечения статинами

25 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Целью настоящего исследования является оценка связи тяжести жировой дистрофии печени и функции эндотелия у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и выявление влияния лечения статинами по сравнению с обычным уходом или модификацией образа жизни на функцию эндотелия, печень стеатоз и фиброз.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В когорту исследования войдут 150 пациентов с жировой дистрофией печени по данным УЗИ или гистологии. Пациенты будут случайным образом разделены на одну из трех групп: группа наблюдения, группа изменения образа жизни и терапия статинами (аторвастатин 20 мг/день в течение 6 месяцев). при скрининге через 6 месяцев (окончание лечения) и через 12 месяцев пациенты будут проходить:

  1. полное физическое обследование
  2. измерение артериального давления
  3. оценка роста и веса, индекса массы тела и окружности талии
  4. образцы крови для общего анализа крови, уровень глюкозы в плазме натощак, инсулин в плазме натощак, липидный профиль, ферменты печени, альбумин, билирубин, протромбиновое время (PT INR), гемоглобин A1c, ферритин, адипонектин, С-реактивный белок, фактор некроза опухоли альфа, липопротеин -фосфолипаза А2, аполипопротеины В100, А1, С3, С4, церулоплазмин
  5. Эластография печени и сонографический количественный анализ жира в печени
  6. Измерение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, желающие соблюдать требования исследования и подписавшие форму информированного согласия
  • ожирение печени по данным УЗИ брюшной полости или биопсии печени

Критерий исключения:

  • употребление алкоголя >140 г/нед.
  • наличие гепатита В или С или ВИЧ
  • известное заболевание печени, отличное от жировой дистрофии печени
  • использование препаратов, которые, как известно, вызывают стеатоз печени
  • субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к статинам
  • субъекты с известным сердечно-сосудистым/цереброваскулярным заболеванием
  • субъекты с известной дислипидемией, нуждающиеся в медикаментозном лечении
  • лица с сахарным диабетом
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • отказ подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Статины
терапия статинами (аторвастатин 20 мг/сут) в течение 6 мес.
Лекарство: аторвастатин
аторвастатин 20 мг в сутки в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Аторвастатин Тева, Липитор, Литорва
NO_INTERVENTION: обычный уход
группа наблюдения без вмешательства
ACTIVE_COMPARATOR: консультирование по образу жизни
модификация образа жизни с помощью консультации диетолога и последующего наблюдения
Поведенческий: консультирование по образу жизни
модификация образа жизни с помощью консультации диетолога и последующего наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стеатоза печени по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние лечения статинами (которое будет проводиться в течение 6 месяцев) по сравнению с отсутствием вмешательства или изменением образа жизни на стеатоз и фиброз печени. Стеатоз печени будет оцениваться с помощью сонографического количественного определения жира в печени (гепаторенальный сонографический индекс.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем фиброза печени через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние лечения статинами (которое будет проводиться в течение 6 месяцев) по сравнению с отсутствием вмешательства или изменением образа жизни на фиброз печени. Фиброз печени будет оцениваться с помощью эластографии сдвиговой волны в реальном времени.
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндотелиальная функция у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
измерение эндотелиальной функции у пациентов с НАЖБП и выявление корреляции между степенью эндотелиальной дисфункции и тяжестью жировой болезни печени. Функцию эндотелия будут оценивать с помощью измерения кровотока в плечевой артерии (FMD) при постановке диагноза и через 6 и 12 месяцев. Тяжесть жировой болезни печени будет оцениваться с помощью эластографии печени и сонографического количественного определения жира в печени.
12 месяцев
взаимосвязь между параметрами крови и стеатозом и фиброзом печени
Временное ограничение: 12 месяцев
уровни ферментов печени, синтетическая функция печени, липиды крови, резистентность к инсулину, ферритин, адипонектин, С-реактивный белок, фактор некроза опухоли альфа и церулоплазмин и их корреляция со стеатозом и фиброзом печени
12 месяцев
взаимосвязь между параметрами крови и функцией эндотелия
Временное ограничение: при постановке диагноза и через 6 мес и 12 мес
уровни ферментов печени, синтетическая функция печени, липиды крови, резистентность к инсулину, ферритин, адипонектин, С-реактивный белок, фактор некроза опухоли альфа и церулоплазмин и их корреляция с функцией эндотелия
при постановке диагноза и через 6 мес и 12 мес
изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: при постановке диагноза 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние лечения статинами (которое будет проводиться в течение 6 месяцев) по сравнению с отсутствием вмешательства или изменением образа жизни на функцию эндотелия. Функцию эндотелия оценивают по дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
при постановке диагноза 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться